电子病历系统功能规范(试行)

卫医政发〔2010〕114号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　按照深化医药卫生体制改革有关工作安排，为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电子病历系统应当具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，促进以电子病历为核心的医院信息化建设工作，我部组织制定了《 电子病历系统功能规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　二〇一〇年十二月三十日

　　电子病历系统功能规范（试行）

　　第一章 总则

　　第一条 为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电子病历系统应当具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，促进以电子病历为核心的医院信息化建设工作，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《电子病历基本架构与数据标准（试行）》等法律、法规和规范性文件，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于医疗机构电子病历系统的建立、使用、数据保存、共享和管理。

　　第三条 电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统，既包括应用于门（急）诊、病房的临床信息系统，也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。

　　第四条 本规范是医疗机构建立和完善电子病历系统的功能评价标准，侧重于提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率相关的重要功能，不涉及实现各项功能的技术和方式。

　　第五条 电子病历系统功能分为必需、推荐和可选三个等级。必需功能是指电子病历系统必须具备的功能；推荐功能是指电子病历系统目前可以暂不具备，但在下一步发展中应当重点扩展的功能；可选功能是指为进一步完善电子病历系统，医疗机构根据实际情况选择实现的功能。

　　第二章 电子病历系统的基础功能

　　第六条 电子病历系统应当具有用户授权与认证、使用审计、数据存储与管理、患者隐私保护和字典数据管理等基础功能，保障电子病历数据的安全性、可靠性和可用性。电子病历的管理以建立数据中心为基础，实现信息实时上传和自动备份到医院数据中心和第三方存储中心，在设定一定权限的基础上实现数据资源的共享，并保障数据安全。

　　第七条 用户授权功能包含以下功能要求：

　　（一）必需的功能：

　　1.创建用户角色和工作组，为各使用者分配独立用户名的功能。

　　2.为各角色、工作组和用户进行授权并分配相应权限，提供取消用户的功能，用户取消后保留该用户在系统中的历史信息。

　　3.创建、修改电子病历访问规则，根据业务规则对用户自动临时授权的功能，满足电子病历灵活访问授权的需要。

　　4.提供记录权限修改操作日志的功能。

　　（二）推荐的功能：

　　1.对用户权限加以时间限制的功能，超出设定的时间不再具有相应的权限。

　　2.提供根据法律、法规的规定，对患者本人及其监护人、代理人授权访问部分病历资料的功能。

　　第八条 用户认证功能包含以下功能要求：

　　必需的功能：

　　1.电子病历系统的使用者必须经过规范的用户认证，至少支持用户名/密码、数字证书、指纹识别中的一种认证方式。

　　2.系统采用用户名/密码认证方式时，要求用户必须修改初始密码，并提供密码强度认证规则验证功能，避免用户使用过于简单的密码。

　　3.设置密码有效期，用户使用超过有效期的密码不能登录系统。

　　4.设置账户锁定阈值时间，用户多次登录错误时，自动锁定该账户，管理员有权限解除账户锁定。

　　5.系统采用用户名/密码认证方式时，管理员有权限重置密码。

　　第九条 使用审计功能包含以下功能要求：

　　必需的功能：

　　1.用户登录电子病历系统、访问患者电子病历时，自动生成、保存使用日志，并提供按用户追踪查看其所有操作的功能。

　　2.对电子病历数据的创建、修改、删除等任何操作自动生成、保存审计日志（至少包括操作时间、操作者、操作内容等），并提供按审计项目追踪查看其所有操作者、按操作者追踪查看其所有操作等功能。

　　3.提供对用户登录所用的数字证书进行审计的功能。

　　第十条 数据存储与管理功能包含以下功能要求：

　　（一）必需的功能：

　　1.支持对各种类型的病历资料的转换、存储管理，并采用公开的数据存储格式，使用非特定的系统或软件能够解读电子病历资料。

　　2.提供按标准格式存储数据或将已存储数据转换为标准格式的功能；处理暂无标准格式的数据时，提供将以私有格式存储的数据转换为其他开放格式数据的功能。

　　3.在存储的电子病历数据项目中保留文本记录。

　　4.提供电子病历数据长期管理和随机访问的功能。

　　5.具有电子病历数据备份和恢复功能；当电子病历系统更新、升级时，应当确保原有数据的继承与使用。

　　6.具备保障电子病历数据安全的制度和措施，有数据备份机制。

　　（二）推荐的功能：

　　1.以适当的方式保存完整医疗记录，能够以原有样式再现医疗记录。

　　2.当超出业务规则规定的时限或场景时，禁止再修改医疗记录的功能。

　　3.有条件的医疗机构应当建立信息系统灾备体系。