X射线近距离治疗系统价格对比 艾克芙

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】X射线近距离治疗系统
• 【结构与组成】Axxent®控制器，高压发生器：部件编号：XF060NZZ485B,供应商：Applied Kilovolts；Axxent®HDR X射线源-2.2(25cm源导管），型号：S7501；Axxent®HDR X射线源-2.2(50cm源导管），型号：S7551；Axxent®防护屏蔽（软防护屏和硬防护屏）；Axxent®物理附件套装，Axxent®真空泵；Axxent User Worksheet软件；井型电离室：Standard Imaging/HDR 1000plus（带Xoft插入件）；电位计：Standard Imaging/MAX4000；软件发布版本号：V2；宫颈施源器,球囊施源器。
• 【适用范围】

  该产品是一种近距离放射治疗设备，用于治疗病变、肿瘤以及需要做放射治疗的身体疾病。该产品只能配合批准上市的施源器用于特定部位的治疗。具体适应症见各施源器的适应症。本产品不可用于替代全乳放射治疗，用于替代全乳放射治疗乳腺癌的安全性和效果性尚未确定。宫颈施源器与X射线近距离治疗系统一起进行高剂量率的近距离放射治疗，用于子宫癌、宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌的腔内治疗。球囊施源器用于近距离放射治疗中乳腺部位的放射治疗。

• 【生产厂家】美国艾克芙
• 【代理商】医科达(上海)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20153052143
• 【生产地址】美国101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134

注册证编号 国械注进20153052143
注册人名称 艾克芙XOFT,A Subsidiary of iCAD
注册人住所 101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134
生产地址 101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134
代理人名称 医科达（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）
产品名称 X射线近距离治疗系统Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110
管理类别 第三类
型号规格 系统型号110，宫颈施源器及球囊施源器型号见附页。
结构及组成/主要组成成分 Axxent®控制器，高压发生器：部件编号：XF060NZZ485B,供应商：Applied Kilovolts；Axxent® HDR X 射线源-2.2(25cm 源导管），型号：S7501；Axxent®HDR X射线源-2.2(50cm 源导管），型号：S7551； Axxent®防护屏蔽（软防护屏和硬防护屏）；Axxent®物理附件套装，Axxent®真空泵；Axxent User Worksheet软件；井型电离室：Standard Imaging/HDR 1000plus（带Xoft插入件）；电位计：Standard Imaging/MAX4000；软件发布版本号：V2；宫颈施源器,球囊施源器。
适用范围/预期用途 该产品是一种近距离放射治疗设备，用于治疗病变、肿瘤以及需要做放射治疗的身体疾病。该产品只能配合批准上市的施源器用于特定部位的治疗。具体适应症见各施源器的适应症。本产品不可用于替代全乳放射治疗，用于替代全乳放射治疗乳腺癌的安全性和效果性尚未确定。宫颈施源器与X射线近距离治疗系统一起进行高剂量率的近距离放射治疗，用于子宫癌、宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌的腔内治疗。球囊施源器用于近距离放射治疗中乳腺部位的放射治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-10-27
生效日期 2025-10-27
有效期至 2030-10-26
变更情况 2017-08-24 结构组成、适用范围及注册产品标准发生变化，具体变更内容见附件。2018-12-13 “注册人名称：XOFT, A Subsidiary of iCAD”变更为“注册人名称：XOFT,A Subsidiary of iCAD 艾克芙”。2024-03-19 代理人名称由:美中互利（北京）国际贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳北路237号28层;代理人名称变更为:医科达（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）2025-09-09 产品技术要求变更，变更对比表见附件。

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