艾尔建主动召回含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

艾尔建ALLERGAN对含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine主动召回

艾尔建医疗器械（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建 ALLERGAN对其生产的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine（国械注进20213130109）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年4月1日

国械注进20213130109的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20213130109
注册人名称 艾尔建 ALLERGAN
注册人住所 Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy - PRINGY 74370 ANNECY, FRANCE
生产地址 Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy - PRINGY 74370 ANNECY, FRANCE
代理人名称 艾尔建医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位
产品名称 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine
管理类别 第三类
型号规格 1mL/支，2支/盒
结构及组成/主要组成成分 产品由预灌装注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的及非交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为15mg/mL。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌，注射针（32G 1/2”）经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品通过注射至唇红体和唇红缘的唇粘膜、真皮浅层或中层，以矫正唇部不对称、轮廓畸形和容积缺损等结构缺陷。利多卡因可减轻治疗过程中患者的疼痛。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-19
有效期至 2026-04-18