- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】植入式脑机接口手部运动功能代偿系统
- 【结构与组成】该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、一次性手术工具包、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件（发布版本：1.0）、医用测试软件（发布版本：1.0）、临床管理软件（发布版本：1.0）组成。
- 【适用范围】
该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握（ARAT评分抓握木球或水杯倒水任意一个≤1分，ISNCSCI评分指屈肌肌力＜3级），上臂尚存部分功能（ARAT评分手摸嘴≥2分，手摸头顶、手摸后脑勺≥1分）。
- 【注意事项】该产品属于新型高风险植入式医疗器械，需要在上市后继续开展随访研究，以加强产品全生命周期安全有效性评价。上市后需要开展以下工作：对上市前临床试验人群继续开展随访，随访时间建议不少于2年。随访内容应重点关注不良事件、徒手抓握能力、生活质量改善情况、信号长期稳定性、解码准确率等。
- 【生产厂家】博睿康医疗科技(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注准20263120537
- 【生产地址】上海市浦东新区半夏路100弄43号3、4层
粤公网安备 44190002000244号