一次性切割吻合器及钉匣价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】一次性切割吻合器及钉匣
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品包括一次性切割吻合器和一次性无刀型吻合器。由钉匣、刀片、钉砧和缝钉构成。钉砧材质为301不锈钢，刀片材质为420不锈钢，缝钉材质为符合ASTM F67Grade1的钛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。
• 【适用范围】

  该产品用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科手术中组织的切除、横断和吻合。

• 【生产厂家】美国柯惠有限责任公司
• 【代理商】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20152021000
• 【生产地址】美国60 Middletown Avenue, North Haven CT 06473, USA;Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR00731, USA

注册证编号 国械注进20152021000
注册人名称 柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA
生产地址 60 Middletown Avenue, North Haven CT 06473, USA;Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR00731, USA
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 一次性切割吻合器及钉匣GIA Autosuture/SGIA Autosuture Stapler and Loading Unit with DST Series Technology
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品包括一次性切割吻合器和一次性无刀型吻合器。由钉匣、刀片、钉砧和缝钉构成。钉砧材质为301不锈钢，刀片材质为420不锈钢，缝钉材质为符合ASTM F67Grade1的钛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科手术中组织的切除、横断和吻合。
备注 原注册证编号：国械注进20152021000
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-26
生效日期 2024-12-26
有效期至 2029-12-25
变更情况 2018-12-12 注册产品标准“4.3硬度 切刀硬度应不低于377HV0.2，钉砧的硬度应不低于200HV0.2。”变更为“4.3 硬度 切刀硬度应不低于377HV0.2。”。2019-10-23 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。2020-03-06 企业变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。2022-05-16 申请变更产品技术要求，删除1个产品规格型号，详见附件。2026-03-19 产品结构组成、规格型号、产品技术要求变更；变更对比表见附页。