一次性电极导管防护套价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】一次性电极导管防护套
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】ManoShield和Manoshield SD与人体接触原材料为低密度聚乙烯（Ateva 1081 LDPE)；ManoShield AR与人体接触原材料为低密度聚乙烯（Ateva 1081 LDPE）和热塑性弹性体；ManoShield 3DAR与人体接触原材料为热塑性聚氨酯弹性体、聚氨酯和热塑性弹性体；非灭菌，一次性使用。ManoShield AR和 ManoShield 3DAR含球囊。
• 【适用范围】

  与胃肠动力学检查系统中的电极导管配套使用，对电极导管起保护作用。

• 【生产厂家】美国凯文因曼股份有限公司
• 【代理商】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20152142943
• 【生产地址】越南Suite #6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, VIETNAM

注册证编号 国械注进20152142943
注册人名称 凯文因曼股份有限公司GIVEN IMAGING INC.
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生产地址 Suite #6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, VIETNAM
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 一次性电极导管防护套ManoShield Disposable Sheath
管理类别 第二类
型号规格 ManoShield, Manoshield SD, ManoShield AR, ManoShield 3DAR
结构及组成/主要组成成分 ManoShield和Manoshield SD与人体接触原材料为低密度聚乙烯（Ateva 1081 LDPE)；ManoShield AR与人体接触原材料为低密度聚乙烯（Ateva 1081 LDPE）和热塑性弹性体；ManoShield 3DAR与人体接触原材料为热塑性聚氨酯弹性体、聚氨酯和热塑性弹性体；非灭菌，一次性使用。ManoShield AR和 ManoShield 3DAR含球囊。
适用范围/预期用途 与胃肠动力学检查系统中的电极导管配套使用，对电极导管起保护作用。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-23
生效日期 2024-05-30
有效期至 2029-05-29
变更情况 2016-06-07 “代理人名称：北京康联医用设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室 ”变更为“代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。2016-09-27 “注册人住所:3950 Shackleford Rd. Suite 500 Duluth, GA 30096”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。2016-12-20 企业申请生产地址变更，变化情况为：原生产地址：3950 Shackleford Rd.Suite 500 Duluth,GA 30096变更后生产地址：Suite #6A,6th Floor,Standard Factory Building,14th Street,Tan Thuan EPZ,Tan Thuan Dong Ward,District 7,Ho Chi Minh City,VIETNAM2019-01-23 见附页2019-12-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。2026-03-19 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。