关于清火胶囊和便通片转换为非处方药的公告

国家药监局关于清火胶囊和便通片转换为非处方药的公告（2026年第27号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，清火胶囊和便通片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2026年12月15日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局 2026年3月16日

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

清火胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：清火胶囊
[功能主治]清热泻火，通便。用于咽喉肿痛，牙痛，头晕目眩，口鼻生疮，风火目赤，大便不通。
[规格]每粒装0.45克
[用法用量]口服，一次4粒，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、排便频率增加、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、乏力、胸部不适、过敏反应等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1. 忌烟、酒及辛辣、油腻食物
2. 无实热者及孕妇慎用。
3. 不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
4. 严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。
5. 月经期、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。
6. 高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
7. 年老体弱者及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。
8. 服药后大便次数每日2到3次者，应减量；每日3次以上者，应停用并向医师咨询。
9. 服药3天后症状无改善，或加重者，应立即停药并去医院就诊。
10. 过敏体质者慎用。
11. 本品性状发生改变时禁止使用。
12. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

便通片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：便通片

[功能主治]健脾益肾，润肠通便。用于脾肾不足，肠腑气滞所致的便秘。症见：大便秘结或排便乏力，神疲气短，头晕目眩，腰膝酸软；习惯性便秘，肛周疾患所引起的便秘见上述证候者。
[规格]每片重0.46克
[用法用量]口服。一次3片，一日2次，或遵医嘱。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。
[禁忌]
1.孕妇禁服，实热便秘者禁服。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食辛辣刺激性食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.肛周疾患应注意治疗原发疾病。5.严格按用法用量服用，年老体弱患者应在医师指导下服用。6.服药3天后症状未改善，或出现其他严重症状时，应到医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。