活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒因霉菌污染被召回

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司对活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） HemosIL SynthAsil主动召回

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，我们收到客户投诉，反馈批号为N1136730的“活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）HemosIL SynthASil”的部分试剂瓶内可见霉菌污染。

使用受污染试剂瓶可能导致质控结果偏高，超出标签所示可接受范围。最新检测表明，使用受污染试剂瓶时，患者结果也可能受到影响，因此必须采取纠正措施。

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司对其生产的活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） HemosIL SynthAsil（注册或备案号：国械注进20162404613）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件 医疗器械召回事件报告表

2026年01月12日

国械注进20162404613的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162404613
注册人名称 仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
生产地址 526 Route 303 Orangeburg，NY 10962 USA
代理人名称 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称 活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）HemosIL SynthAsil
管理类别 第二类
型号规格 SynthAsil液体试剂：5x10mL，氯化钙：5x10mL。
结构及组成/主要组成成分 SynthAsil液体试剂、氯化钙。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血浆样本中的活化的部分凝血活酶时间(APTT)。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期24个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-04-21
生效日期 2025-12-10
有效期至 2030-12-09