湖南今华生物生产不合规的卡波姆阴道填塞凝胶被查处

湖南省药监局在2026年2月11日发布了行政处罚案件信息摘要（湘药监械罚〔2025〕110号），详情如下：

行政处罚决定书文号：湘药监械罚〔2025〕110号
当事人：湖南今华生物科技有限公司
组织机构代码：91430100MA7BGYRL3B
法定代表人：卢伟军
违法行为类型：生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
行政处罚内容：1.没收批号为“20240724”的卡波姆阴道填塞凝胶32盒；2.没收违法所得949元；3.处10000元罚款；罚没款合计10949元。
作出行政处罚决定的行政机关：湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期：2026年2月6日
行政处罚履行方式和期限：收到本行政处罚决定书立即执行

湖南今华生物科技有限公司的卡波姆阴道填塞凝胶注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222182201
注册人名称 湖南今华生物科技有限公司
注册人住所 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段189号中部智谷3栋603
生产地址 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段189号中部智谷3栋603
产品名称 卡波姆阴道填塞凝胶
管理类别 第二类
型号规格 2g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支。
结构及组成/主要组成成分 产品由凝胶(卡波姆 940、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、甘油辛酸酯、1,2 己二醇、纯化水)与推进器组成，推注器由保护帽和管体组成，采用聚乙烯材料制成。
适用范围/预期用途 产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。缓解分泌物增多、脓样带下症状，也可减轻局部炎症程度，缩小宫颈腐烂面。宫颈炎、阴道炎有上述症状者均适用。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-12-26
生效日期 2022-12-26
有效期至 2027-12-25