江西乐迪医疗的一次性使用湿化鼻氧管因抽检不合规被召回

江西乐迪医疗科技有限公司对一次性使用湿化鼻氧管主动召回

江西乐迪医疗科技有限公司报告，由于产品抽检pH值不符合赣械注准20192080199要求等原因，江西乐迪医疗科技有限公司对其生产的一次性使用湿化鼻氧管(注册备案号:赣械注准20192080199)主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年11月28日

注册证编号 赣械注准20192080199
注册人名称 江西乐迪医疗科技有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地
生产地址 江西省南昌市进贤县医科园医科大道1169号
产品名称 一次性使用湿化鼻氧管
管理类别 第二类
型号规格 RDSS、RDSM、RDSL、RDDL；80mL、100mL、130mL、180mL、200mL、230mL、280mL、330mL。
结构及组成/主要组成成分 由加湿通路（瓶盖、瓶体、氧气湿化过滤装置、进气塞、出气塞）、湿化液、鼻氧管（气源接头、软管、鼻塞等）、记录便贴组成。湿化液经辐照灭菌，鼻氧管经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
适用范围/预期用途 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2024-07-30
生效日期 2024-08-16
有效期至 2029-08-15