南昌市凯旋医疗器械的一次性使用医用橡胶检查手套不合规被召回

南昌市凯旋医疗器械有限公司对一次性使用医用橡胶检查手套主动召回

南昌市凯旋医疗器械有限公司报告，由于老化前扯断伸长率不符合规定等原因，南昌市凯旋医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用橡胶检查手套(注册备案号：赣械注准20162140167)主动召回，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年11月26日

赣械注准20162140167的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20162140167
注册人名称 南昌市凯旋医疗器械有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县长山街李长路
生产地址 江西省南昌市进贤县长山街李长路
产品名称 一次性使用医用橡胶检查手套
管理类别 第二类
型号规格 型号：麻面/有粉、麻面/无粉、光面/有粉，光面/无粉；规格：特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）
结构及组成/主要组成成分 /
适用范围/预期用途 供医疗机构作医疗检查、卫生防护等使用。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2025-12-04
生效日期 2026-02-18
有效期至 2031-02-17