江西大成医疗的医用疤痕凝胶因抽检不合格被召回

江西大成医疗用品有限公司对医用疤痕凝胶主动召回

江西大成医疗用品有限公司报告，由于医疗器械监督抽检平均装量不合格。等原因，江西大成医疗用品有限公司对其生产的医用疤痕凝胶(注册备案号:赣械注准20252140019)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年1月14日

赣械注准20252140019的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20252140019
注册人名称 江西大成医疗用品有限公司
注册人住所 江西省瑞金市经济技术开发区金鑫大道南侧红都兴标准厂房9号厂房5楼
生产地址 江西省瑞金市经济技术开发区金鑫大道南侧红都兴标准厂房9号厂房5楼
产品名称 医用疤痕凝胶
管理类别 第二类
型号规格 20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。
结构及组成/主要组成成分 本产品主要由聚二甲基硅氧烷（医用硅酮）、卡波姆、聚山梨酯80、三乙醇胺、纯化水组成，封装在聚乙烯塑料瓶或铝塑管中，所含成分不发挥药理学作用且不被人体吸收。产品非无菌提供。
适用范围/预期用途 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2025-01-20
生效日期 2025-01-20
有效期至 2030-01-19