南昌市康洁医用卫生用品的阴道洗涤器因说明书等问题被召回

南昌市康洁医用卫生用品有限公司对阴道洗涤器主动召回

南昌市康洁医用卫生用品有限公司报告，由于相关批次产品单包装说明书、标签与备案内容不一致（未标准说明书修订日期等）等原因，南昌市康洁医用卫生用品有限公司对其生产的阴道洗涤器(注册备案号：赣洪械备20150105号)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年3月3日

赣洪械备20150105号的备案信息如下：

备案号 赣洪械备20150105号
备案人名称 南昌市康洁医用卫生用品有限公司
备案人注册地址 江西省南昌市进贤县李渡世纪大道
生产地址 南昌市进贤县李渡镇世纪大道
产品名称/产品分类名称 阴道洗涤器
型号规格/包装规格 大号、中号、小号
产品描述/主要组成成分 由冲洗头与贮液罐组成，采用聚乙烯材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。
预期用途 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。
备案单位 南昌市市场监督管理局
备案日期 2015-04-22