武汉纽康度生物的干式荧光免疫分析仪抽检不合规

湖北省药监局在2026年3月10日发布了湖北省医疗器械质量公告（2026年第1期），其中标识为武汉纽康度生物科技股份有限公司的一批次干式荧光免疫分析仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：4
标示产品名称：干式荧光免疫分析仪
标示生产企业：武汉纽康度生物科技股份有限公司
被抽查单位：武汉纽康度生物科技股份有限公司
规格型号：NCD-A01
生产日期/批号/出厂编号：2024-09-02/NCD130224091/NCD13022409109
抽样单位：黄石分局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
主要不符合项或主要问题：静电放电(ESD)

武汉纽康度生物科技股份有限公司干式荧光免疫分析仪的注册信息如下：

注册证编号 鄂械注准20162222229
注册人名称 武汉纽康度生物科技股份有限公司
注册人住所 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层
生产地址 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层
产品名称 干式荧光免疫分析仪
管理类别 第二类
型号规格 NCD-A01
结构及组成/主要组成成分 主要由光学单元、机械单元、控制单元、显示单元、输出单元、壳体、电源以及软件（软件名称：荧光免疫定量检测系统，发布版本：V1）组成。
适用范围/预期用途 与本公司生产的荧光免疫层析法检测试剂盒配套使用，用于对人体样本（全血、血浆、血清、尿液）中的待测物进行体外定量检测。
审批部门 湖北省药品监督管理局
批准日期 2021-08-06
有效期至 2026-08-05