奥森多的镁测定试剂盒因分析仪稳定性规范问题被召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对镁测定试剂盒（干化学比色法） 主动召回

沪药监械主召2026-040

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认一个涉及镁测定试剂盒（干化学比色法）的问题，即其可能不符合≤2周的分析仪上稳定性规范。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的镁测定试剂盒（干化学比色法）（注册证号：国械注进20152402815）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年03月03日

国械注进20152402815的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152402815
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 镁测定试剂盒（干化学比色法）VITROS Chemistry Products Mg Slides
管理类别 第二类
型号规格 300片；90片。
结构及组成/主要组成成分 干片成分：每 cm² 的反应成分：1,2-二（2-氨基苯氧基）乙烷-N,N,N',N'-四乙酸、1,5-二（2-羟基-3,5-二氯苯基）-3-氰基甲；其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、染剂增溶剂、表面活性剂、交联剂和稳定剂。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于定量测定血清、血浆和尿中镁 (Mg) 的含量。
产品储存条件及有效期 未开封的试剂不高于-18℃冷冻储存时，有效期为18个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-18
生效日期 2024-09-27
有效期至 2029-09-26