梅州市鸿冠义齿有限公司的定制式活动义齿抽检不合规

广东省药监局在2026年1月9日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第3期，总第93期），其中标识为梅州市鸿冠义齿有限公司的一批次定制式活动义齿抽检不符合规定，详情如下：

序号：511
产品名称：定制式活动义齿
抽查市区：深圳市
标示生产企业：梅州市鸿冠义齿有限公司
被抽样单位：梅州市鸿冠义齿有限公司
型号规格：钴铬支架可摘局部义齿
产品编号/批号/生产日期：2504030004
检验依据：粤械注准20172171071
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：连接体和卡环的外观及厚度、金属内部质量

粤械注准20172171071的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20172171071
注册人名称 梅州市鸿冠义齿有限公司
注册人住所 梅州市梅江区岗子上22号
生产地址 梅州市梅江区岗子上22号
产品名称 定制式活动义齿
管理类别 第二类
型号规格 钴铬支架可摘局部义齿
结构及组成/主要组成成分 钴铬支架可摘局部义齿由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。
适用范围/预期用途 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
备注 原产品注册证号：粤械注准20172631071。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2021-12-30
生效日期 2022-06-20
有效期至 2027-06-19