佛山市汇鼎医疗器械的定制式活动义齿抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为佛山市汇鼎医疗器械有限公司的一批次定制式活动义齿抽检不符合规定，详情如下：

序号：861
产品名称：定制式活动义齿
抽查市区：佛山市
标示生产企业：佛山市汇鼎医疗器械有限公司
被抽样单位：佛山市汇鼎医疗器械有限公司
型号规格：树脂基托可摘全口义齿
产品编号/批号/生产日期：00010445
检验依据：粤械注准20232171129
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：色稳定性

粤械注准20232171129的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20232171129
注册人名称 佛山市汇鼎医疗器械有限公司
注册人住所 佛山市南海区里水镇邓岗社区里水大道中103号二楼201（住所申报）
生产地址 佛山市南海区里水镇邓岗社区里水大道中103号二楼201
产品名称 定制式活动义齿
管理类别 第二类
型号规格 钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿，树脂基托可摘全口义齿，弹性基托可摘局部义齿
结构及组成/主要组成成分 钴铬支架可摘局部义齿，纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成；弹性基托可摘局部义齿和树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙及弹性树脂基托或树脂基托组成。
适用范围/预期用途 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-06-29
生效日期 2023-06-29
有效期至 2028-06-28