广州源康鑫实业的腰椎治疗仪抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为广州源康鑫实业有限公司的一批次腰椎治疗仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：856
产品名称：腰椎治疗仪
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州源康鑫实业有限公司
被抽样单位：广州源康鑫实业有限公司
型号规格：YKX-Y31
产品编号/批号/生产日期：24032501
检验依据：粤械注准20232090736
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：辐射发射

粤械注准20232090736的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20232090736
注册人名称 广州源康鑫实业有限公司
注册人住所 广州市花都区大观园路5号第四栋
生产地址 广州市花都区大观园5号第四栋一楼、二楼、三楼、花都区大观园路5号第二栋一楼
产品名称 腰椎治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 YKX-Y31, YKX-Y32
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机、电源适配器（含电源线）、治疗电极、电极连接线、遥控器组成。
适用范围/预期用途 通过中频电流作用，对腰椎间盘突出症、腰肌劳损的辅助治疗。
备注 本文件与“粤械注准20232090736”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-05-06
生效日期 2023-05-06
有效期至 2028-05-05