深圳中创奥健的冲吸式消融电极抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为深圳中创奥健医疗科技有限公司的一批次冲吸式消融电极抽检不符合规定，详情如下：

序号：855
产品名称：冲吸式消融电极
抽查市区：广州市
标示注册人：医度健康科技（广州）有限公司；受托生产企业：深圳中创奥健医疗科技有限公司
被抽样单位：医度健康科技（广州）有限公司
型号规格：SS-ZY02
产品编号/批号/生产日期：24031401
检验依据：粤械注准20222010748
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：高频电介质强度

粤械注准20222010748的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20222010748
注册人名称 医度健康科技（广州）有限公司
注册人住所 广州市黄埔区科学城开创大道2817号之一3楼315房
生产地址 深圳市宝安区西乡街道龙腾社区西成工业区永成工业大厦4层（委托生产）
产品名称 冲吸式消融电极
管理类别 第二类
型号规格 型号：MS、SD、SS；规格： 电极： ZY、ZJ、WY、WJ、CY、CJ， 长度：01、02、03
结构及组成/主要组成成分 冲吸式消融电极主要由手柄、吸引管、冲洗管、引流管、刀杆拨钮、冲洗阀门、吸引阀门、电凝按钮、电切按钮、套管、套管按钮或套管推钮、电源线及电极（直钩型、弯钩型及铲型）组成，其中电极作为组件，可拆卸更换。
适用范围/预期用途 与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮扒、冲吸用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2022-06-10
生效日期 2022-06-10
有效期至 2027-06-09