广州市名加医疗器械的一次性使用活检针抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为广州市名加医疗器械制造有限公司的一批次一次性使用活检针抽检不符合规定，详情如下：

序号：857
产品名称：一次性使用活检针
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州市名加医疗器械制造有限公司
被抽样单位：广州市名加医疗器械制造有限公司
型号规格：BN-Z 16G×15cm
产品编号/批号/生产日期：24040805
检验依据：粤械注准20232140790
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：刚性

粤械注准20232140790的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20232140790
注册人名称 广州市名加医疗器械制造有限公司
注册人住所 广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼
生产地址 广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋四、五楼、6栋一、四、五楼、9栋首层自编101-102
产品名称 一次性使用活检针
管理类别 第二类
型号规格 见附页（共3页）。
结构及组成/主要组成成分 产品包括一次性使用活检针和导引活检针。活检针包括BN-Z和BN-Z2两种型号。BN-Z由内针、外针、内针座、外针座、固定件和护套组成；BN-Z2由内针、外针、内针座、外针座和护套组成。导引活检针为BN-Z3，由内针、外针、内针座、外针座和护套组成。内针、外针采用304不锈钢材料制造。BN-Z和BN-Z2针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制造，BN-Z的固定件采用聚丙烯（PP）材料制造。BN-Z3的内针座采用丙烯腈-丁二烯苯乙烯共聚物（ABS）材料制造，外针座采用聚碳酸酯（PC）材料制造。护套采用聚丙烯（PP）材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 与活检枪配合使用，用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。
备注 本文件与“粤械注准20232140790”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2023-05-10
生效日期 2023-05-10
有效期至 2028-05-09