- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】该产品为快速交换型球囊扩张导管，由末端头端、载药球囊、导管管体（远端轴、导丝管、近端轴）、不透射线标记、应力消除件和座组成，其中远端表面具有亲水涂层。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量密度为3.0μg/mm²，载药基质为虫胶和维生素 E-TPGS。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
- 【适用范围】
本产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗，参考血管直径为2.0～4.0mm。
- 【生产厂家】日本吉诺斯株式会社
- 【药品上市许可持有人】登腾(上海)医疗器械有限公司
- 【注册证号】国械注进20263030008
- 【生产地址】日本Part of the 1F, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si,Gyeonggi-do, part ofthe 13F, 76 Changnyong-daero, 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido, 16229, Republic of Korea
注册证编号 国械注进20263030008
注册人名称 吉诺斯株式会社GENOSS Co., Ltd.
注册人住所 12F, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,Republic of Korea生产地址 Part of the 1F, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si,Gyeonggi-do, part ofthe 13F, 76 Changnyong-daero, 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggido, 16229, Republic of Korea
代理人名称 登腾（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层
产品名称 紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管Paclitaxel Coated PTCA Balloon Catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由末端头端、载药球囊、导管管体（远端轴、导丝管、近端轴）、不透射线标记、应力消除件和座组成，其中远端表面具有亲水涂层。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量密度为3.0μg/mm²，载药基质为虫胶和维生素 E-TPGS。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围/预期用途 本产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗，参考血管直径为2.0～4.0mm。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2026-01-07
生效日期 2026-01-07
有效期至 2031-01-06
粤公网安备 44190002000244号