韧带固定系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】韧带固定系统
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】产品由股骨植入物、胫骨植入物及辅助工具组成。股骨植入物为带不锈钢中央螺栓和固定针的PEEK钉，胫骨植入物为PEEK材料制成的鞘套和螺钉。PEEK材料采用符合ASTM F2026的Optima LT1，中央螺栓和固定针采用符合ASTM F138的316L不锈钢制成。辅助工具包括插入器、把持器、导针和手用肌腱张紧器，其中插入器、把持器杆部有符合ASTM F899的304不锈钢制成，导针由符合ASTM F2063的镍钛合金制成。产品经辐射灭菌，灭菌效期5年。一次性使用。
• 【适用范围】

  韧带固定系统适用于在前交叉韧带（ACL）、后交叉韧带（PCL）、内侧副韧带（MCL）、外侧副韧带（LCL）和内侧髌股韧带（MPFL）重建术中通过关节镜手术或开放手术，将软组织移植物与骨固定。

• 【生产厂家】美国凯燕医疗公司
• 【药品上市许可持有人】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
• 【注册证号】国械注进20213130338
• 【生产地址】美国16597 N. 92nd Street Suite 101 Scottsdale Arizona 85260 USA

注册证编号 国械注进20213130338
注册人名称 凯燕医疗公司 Cayenne Medical, Inc.
注册人住所 16597 N. 92nd Street Suite 101 Scottsdale Arizona 85260 USA
生产地址 16597 N. 92nd Street Suite 101 Scottsdale Arizona 85260 USA
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 韧带固定系统AperFix Implant System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 产品由股骨植入物、胫骨植入物及辅助工具组成。股骨植入物为带不锈钢中央螺栓和固定针的PEEK钉，胫骨植入物为PEEK材料制成的鞘套和螺钉。PEEK材料采用符合ASTM F2026的Optima LT1，中央螺栓和固定针采用符合ASTM F138的316L不锈钢制成。辅助工具包括插入器、把持器、导针和手用肌腱张紧器，其中插入器、把持器杆部有符合ASTM F899的304不锈钢制成，导针由符合ASTM F2063的镍钛合金制成。产品经辐射灭菌，灭菌效期5年。一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于在前交叉韧带（ACL）、后交叉韧带（PCL）、内侧副韧带（MCL）、外侧副韧带（LCL）和内侧髌股韧带（MPFL）重建术中通过关节镜手术或开放手术，将软组织移植物与骨固定。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-08-24
有效期至 2026-08-23