下胫腓联合固定系统价格对比 辛迪思

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】下胫腓联合固定系统
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】产品由固定套装和固定取出套装组成。固定套装的部件包含植入物部分和工具部分，植入物部分包含由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI制成的垫片、长张力帽、标准张力帽、胫骨螺钉和腓骨连接钉。其中垫片、胫骨螺钉、腓骨连接钉、标准张力帽和长张力帽表面经灰黑色阳极氧化处理。工具部分包含由符合DIN 1.4441的316L不锈钢制成的1.4mm 克氏针、由符合ASTM F899的17-4不锈钢制成的3mm/4mm阶梯钻头、与患者接触部分由符合ASTMF899的303不锈钢制成的张力旋钮和与患者接触部分由符合ASTM F899的303不锈钢制成的胫腓螺钉螺丝刀。固定取出套装仅包含工具，包括由符合ASTM F899的303不锈钢制成的腓骨张力帽取出器、由符合ASTM F899的17-4不锈钢制成的胫骨螺钉取出器和与患者接触部分由符合ASTM F899的303不锈钢制成的胫腓螺钉螺丝刀。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
• 【适用范围】

  适用于治疗下胫腓联合损伤软组织修复中骨与骨的固定。产品需配合同系统植入缝线和工具线使用。系统可配合钛合金及纯钛材质的腓骨远端接骨板系统使用。

• 【生产厂家】辛迪思有限公司
• 【药品上市许可持有人】强生(上海)医疗器材有限公司
• 【注册证号】国械注进20263130017
• 【生产地址】50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA, 02324 USA；90 Weathers Street, Youngsville,NC, 27596 USA代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

注册证编号 国械注进20263130017
注册人名称 辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所 Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland
生产地址 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA, 02324 USA；90 Weathers Street, Youngsville,NC, 27596 USA
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 下胫腓联合固定系统FIBULINK Syndesmosis Repair System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 产品由固定套装和固定取出套装组成。固定套装的部件包含植入物部分和工具部分，植入物部分包含由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI制成的垫片、长张力帽、标准张力帽、胫骨螺钉和腓骨连接钉。其中垫片、胫骨螺钉、腓骨连接钉、标准张力帽和长张力帽表面经灰黑色阳极氧化处理。工具部分包含由符合DIN 1.4441的316L不锈钢制成的1.4mm 克氏针、由符合ASTM F899的17-4不锈钢制成的3mm/4mm阶梯钻头、与患者接触部分由符合ASTMF899的303不锈钢制成的张力旋钮和与患者接触部分由符合ASTM F899的303不锈钢制成的胫腓螺钉螺丝刀。固定取出套装仅包含工具，包括由符合ASTM F899的303不锈钢制成的腓骨张力帽取出器、由符合ASTM F899的17-4不锈钢制成的胫骨螺钉取出器和与患者接触部分由符合ASTM F899的303不锈钢制成的胫腓螺钉螺丝刀。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围/预期用途 适用于治疗下胫腓联合损伤软组织修复中骨与骨的固定。产品需配合同系统植入缝线和工具线使用。系统可配合钛合金及纯钛材质的腓骨远端接骨板系统使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2026-01-14
生效日期 2026-01-14
有效期至 2031-01-13

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