替拉鲁替尼(Tirabrutinib)的新药申请获FDA受理

2026年2月18日，美国FDA受理了Tirabrutinib（Velexbru®，替拉鲁替尼）的新药申请。该药品拟适应症：复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（R/R PCNSL）。如获批准，将成为首个获FDA批准用于治疗R/R PCNSL患者的BTK抑制剂疗法。 

Tirabrutinib由日本小野制药原研，是一种具有高选择性的第二代BTK抑制剂。它通过抑制BTK，有效阻断异常的BCR信号传导，从而控制B细胞肿瘤的生长。2020年3月，Tirabrutinib首次在日本获得批准，用于原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM） 和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）的治疗。

原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）是一种罕见的恶性淋巴瘤，病变局限于脑、脊髓或眼睛，对于复发或难治的患者，目前标准的治疗方案非常有限。