- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】生物型膝关节假体系统
- 【结构与组成】生物型膝关节假体系统由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中,股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,内表面采用等离子喷涂纯钛涂层,涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定;胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成,产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定;胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯(牌号Chirulen® 1020EX)材料制成,符合YY/T 0811标准的规定;定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品为灭菌包装,金属部件采用辐照灭菌,灭菌有效期10年,非金属部件采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
- 【适用范围】
该产品作为非骨水泥型假体使用,适用于初次全膝关节置换。
- 【生产厂家】嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司
- 【注册证号】国械注准20253131319
- 【生产地址】天津市南开区资阳路27号;天津市南开区罗平道9号增4号

