自动体外除颤仪因除颤电极存在导电胶分离被召回

菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.对自动体外除颤仪Automated External Defibrillator主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于除颤电极存在导电胶分离，生产商菲声康彻股份有限公司Physio-Control, Inc.对受影响批次的自动体外除颤仪Automated External Defibrillator（国械注进20163082102）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

国家药品监督管理局 2026年2月2日

国械注进20163082102的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20163082102
注册人名称：菲声康彻股份有限公司司Physio-Control, Inc
注册人住所： 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA
生产地址：11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA
代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称：自动体外除颤仪Automated External Defibrillator
管理类别：第三类
型号规格：LIFEPAK CR Plus
结构及组成/主要组成成分：见附页。
适用范围/预期用途：该产品可对无反应（无意识）、无正常呼吸且无循环体征（例如，无脉搏、不能咳嗽、无法移动）的心脏骤停患者实施体外除颤治疗。该产品由经过基本生命支持培训合格的人员使用。当治疗年龄低于8岁或体重低于25kg的小儿时，应使用婴儿/儿童衰减能量电极。
备注：原注册证编号：国械注进20163212102
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-03-24
有效期至：2026-03-23