免打结带线锚钉价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】免打结带线锚钉
• 【型号规格】(待定)
• 【结构与组成】产品由锚钉、穿线器、插入器及随附缝线（CKP-4500不随附缝线）组成。其中锚钉由符合YY/T 0660的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。穿线器中的金属部分由符合ASTM F2063-12的镍钛合金导丝制成。插入器中预期接触人体的金属部分由符合ASTM F899的304不锈钢及17-4不锈钢制成。随附的缝线包括：由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材质制成的白色缝线、由符合ASTM F2848的白色超高分子量聚乙烯和符合CFR 878.5000的绿色聚酯（绿色染料为CFR 74.1206中规定的D&C绿色6号）编织制成的白绿色缝线和绿白色缝线、由符合ASTM F2848的白色超高分子量聚乙烯和符合CFR 878.4950的蓝色聚丙烯（蓝色染料为CFR 74.3045中规定的酞菁铜）编织制成的白蓝色缝线、由符合ASTM F2848的白色超高分子量聚乙烯和符合CFR 878.5020的黑色聚酰胺（黑色染料为CFR 73.1410中规定的苏木提取物）编织制成的白黑色缝线。产品为灭菌包装，插入器及预装其上的锚钉和穿线器经辐照灭菌，缝线经环氧乙烷灭菌。产品的灭菌有效期为五年。
• 【适用范围】

  免打结带线锚钉适用于肩部手术中骨与软组织的连接固定。

• 【生产厂家】康美公司
• 【药品上市许可持有人】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20253130555
• 【生产地址】美国11311 Concept Boulevard Largo, FL USA 33773

注册证编号 国械注进20253130555
注册人名称 康美公司ConMed Corporation
注册人住所 525 French Road Utica, New York 13502, USA
生产地址 11311 Concept Boulevard Largo, FL USA 33773
代理人名称 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
产品名称 免打结带线锚钉PopLok Suture Anchor
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 产品由锚钉、穿线器、插入器及随附缝线（CKP-4500不随附缝线）组成。其中锚钉由符合YY/T 0660的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。穿线器中的金属部分由符合ASTM F2063-12的镍钛合金导丝制成。插入器中预期接触人体的金属部分由符合ASTM F899的304不锈钢及17-4不锈钢制成。随附的缝线包括：由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材质制成的白色缝线、由符合ASTM F2848的白色超高分子量聚乙烯和符合CFR 878.5000的绿色聚酯（绿色染料为CFR 74.1206中规定的D&C绿色6号）编织制成的白绿色缝线和绿白色缝线、由符合ASTM F2848的白色超高分子量聚乙烯和符合CFR 878.4950的蓝色聚丙烯（蓝色染料为CFR 74.3045中规定的酞菁铜）编织制成的白蓝色缝线、由符合ASTM F2848的白色超高分子量聚乙烯和符合CFR 878.5020的黑色聚酰胺（黑色染料为CFR73.1410中规定的苏木提取物）编织制成的白黑色缝线。产品为灭菌包装，插入器及预装其上的锚钉和穿线器经辐照灭菌，缝线经环氧乙烷灭菌。产品的灭菌有效期为五年。
适用范围/预期用途 该产品适用于肩部手术中骨与软组织的连接固定。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-11-28
生效日期 2025-11-28
有效期至 2030-11-27