人工肩关节系统-肱骨部件价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】人工肩关节系统-肱骨部件
• 【型号规格】(待定)
• 【结构与组成】该产品由肱骨柄、肱骨头、肱骨头连接器、反置型内衬和垫块组成。其中，肱骨柄、肱骨头连接器和垫块主体均为符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料，肱骨柄近端有符合 ASTM F1580的纯钛涂层；肱骨头为符合ISO 5832-7标准的CoCr合金材料；反置型内衬由内衬主体和锁定环装配组成。内衬主体为符合ISO 5834-2标准规定的Type II型常规超高分子量聚乙烯材料，锁定环为符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料。该产品采用Gamma射线灭菌，灭菌有效期5年。
• 【适用范围】

  人工肩关节系统-肱骨部件为混合型肩关节假体，肱骨侧为非骨水泥型植入假体，可单独使用，用于部分肩关节置换。也可与本公司肩盂侧植入假体配合使用，用于全肩关节置换、倒置肩关节置换或翻修。

• 【生产厂家】托尼尔股份公司
• 【药品上市许可持有人】史赛克(北京)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20253130554
• 【生产地址】爱尔兰161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot-Saint-Martin, FRANCE; Hartnett's Cross, Macroom, Co.Cork, Ireland

注册证编号 国械注进20253130554
注册人名称 托尼尔股份公司Tornier, Inc.
注册人住所 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington Minnesota 55437 USA
生产地址 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot-Saint-Martin, FRANCE; Hartnett's Cross, Macroom, Co.Cork, Ireland
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 人工肩关节系统-肱骨部件Tornier Perform Humeral System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由肱骨柄、肱骨头、肱骨头连接器、反置型内衬和垫块组成。其中，肱骨柄、肱骨头连接器和垫块主体均为符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料，肱骨柄近端有符合ASTM F1580的纯钛涂层；肱骨头为符合ISO 5832-7标准的CoCr合金材料；反置型内衬由内衬主体和锁定环装配组成。内衬主体为符合ISO 5834-2标准规定的Type II型常规超高分子量聚乙烯材料，锁定环为符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料。该产品采用
Gamma射线灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品为混合型肩关节假体，肱骨侧为非骨水泥型植入假体，可单独使用，用于部分肩关节置换。也可与本公司肩盂侧植入假体配合使用，用于全肩关节置换、倒置肩关节置换或翻修。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-11-28
生效日期 2025-11-28
有效期至 2030-11-27