- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】带线锚钉系统
- 【型号规格】待定
- 【结构与组成】产品包含锚钉、缝线、预装配的可吸收垫片以及插入器组件。锚钉由符合ASTM F2026标准的 Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)制成；缝线符合USP标准由超高分子量聚乙烯纱线、聚丙烯以及尼龙制成，纯蓝色缝线的蓝色染料为铬钴铝氧化物（CAS#68187-11-1），蓝/白线的蓝色染料为酞菁桐(CAS#147-14-8) ，黑/白线的黑色染料为原木提取物（CAS#475-25-2）；可吸收垫片由符合YY/T 0510的聚乳酸羟基乙酸(PLGA)制成，组成比例为85%左旋丙交酯和15%乙交酯共聚物，生产工艺为静电纺丝。插入器与患者接触部分由符合ASTM F899的304和630不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期18个月。
- 【适用范围】
预期用于在肩关节手术中将软组织重新附着至骨上。
- 【有效期】18个月。
- 【生产厂家】凯燕医疗公司
- 【药品上市许可持有人】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
- 【注册证号】国械注进20253130439
- 【生产地址】美国16597 N. 92nd Street, Suite 101 Scottsdale, Arizona 85260 USA
注册证编号：国械注进20253130439
注册人名称：凯燕医疗公司Cayenne Medical, Inc.
注册人住所：16597 N. 92nd Street, Suite 101 Scottsdale, Arizona 85260 USA
生产地址：16597 N. 92nd Street, Suite 101 Scottsdale, Arizona 85260 USA
代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称：带线锚钉系统BioWick™ X Implant with Driver
管理类别：第三类
型号规格：见附页
结构及组成/主要组成成分：产品包含锚钉、缝线、预装配的可吸收垫片以及插入器组件。锚钉由符合ASTM F2026标准的 Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)制成；缝线符合USP标准由超高分子量聚乙烯纱线、聚丙烯以及尼龙制成，纯蓝色缝线的蓝色染料为铬钴铝氧化物（CAS#68187-11-1），蓝/白线的蓝色染料为酞菁桐(CAS#147-14-8) ，黑/白线的黑色染料为原木提取物（CAS#475-25-2）；可吸收垫片由符合YY/T 0510的聚乳酸羟基乙酸(PLGA)制成，组成比例为85%左旋丙交酯和15%乙交酯共聚物，生产工艺为静电纺丝。插入器与患者接触部分由符合ASTM F899的304和630不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期18个月。
适用范围/预期用途：预期用于在肩关节手术中将软组织重新附着至骨上。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2025-09-25
生效日期：2025-09-25
有效期至：2030-09-24
粤公网安备 44190002000244号