- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】可调弯鞘管
- 【型号规格】待定
- 【结构与组成】该产品包括可调弯鞘管、扩张器和导丝。可调弯鞘管包括旋转止血阀、导管鞘管杆、侧支管杆、旋塞阀、外部旋钮及外部手柄组成;导丝由芯丝和绕丝组成;扩张器由座及管路组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
- 【适用范围】
用于将血管导管放入心脏,包括穿过房间隔将导管插入心脏左侧。
- 【有效期】货架有效期3年。
- 【生产厂家】加拿大贝利斯医疗公司
- 【药品上市许可持有人】代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20253030465
- 【生产地址】加拿大2775 Matheson Boulevard East, Mississauga, Ontario, L4W 4P7, Canada
注册证编号:国械注进20253030465
注册人名称:贝利斯医疗公司Baylis Medical Company Inc.
注册人住所:5959 Trans‐ Canada Highway, Montreal, Quebec, H4T 1A1, Canada
生产地址:2775 Matheson Boulevard East, Mississauga, Ontario, L4W 4P7, Canada
代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称:可调弯鞘管SureFlex Steerable Guiding Sheath
管理类别:第三类
型号规格:见附页
结构及组成/主要组成成分:该产品包括可调弯鞘管、扩张器和导丝。可调弯鞘管包括旋转止血阀、导管鞘管杆、侧支管杆、旋塞阀、外部旋钮及外部手柄组成;导丝由芯丝和绕丝组成;扩张器由座及管路组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途:可调弯鞘管用于将血管导管放入心脏,包括穿过房间隔将导管插入心脏左侧。
审批部门:国家药品监督管理局
批准日期:2025-10-21
生效日期:2025-10-21
有效期至:2030-10-20