- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】桡骨小头系统
- 【型号规格】待定
- 【结构与组成】该产品由桡骨小头、桡骨柄和桡骨小头螺钉组成。桡骨小头由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成，桡骨柄由符合ASTM F136的锻造钛6铝4钒合金材料制成，其柄体近端表面为由符合ASTM F1580标准的钛6铝4钒合金粉末经等离子喷涂制成的涂层。桡骨小头螺钉由ASTM F136的锻造钛6铝4钒合金材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期10年。
- 【适用范围】
适用于桡骨小头置换术，非骨水泥固定。
- 【有效期】10年。
- 【生产厂家】美国邦美骨科公司
- 【药品上市许可持有人】代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
- 【注册证号】国械注进20253130464
- 【生产地址】美国56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN 46581 USA
注册证编号：国械注进20253130464
注册人名称：邦美骨科公司Biomet Orthopedics
注册人住所：56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN 46581 USA
生产地址：56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN 46581 USA
代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称：桡骨小头系统ExploR Modular Radial Head
管理类别：第三类
型号规格：见附页
结构及组成/主要组成成分：该产品由桡骨小头、桡骨柄和桡骨小头螺钉组成。桡骨小头由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成，桡骨柄由符合ASTM F136的锻造钛6铝4钒合金材料制成，其柄体近端表面为由符合ASTM F1580标准的钛6铝4钒合金粉末经等离子喷涂制成的涂层。桡骨小头螺钉由ASTM F136的锻造钛6铝4钒合金材料制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期10年。
适用范围/预期用途：适用于桡骨小头置换术，非骨水泥固定。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2025-10-21
生效日期：2025-10-21
有效期至：2030-10-20
粤公网安备 44190002000244号