环孢素滴眼液(Ⅲ)价格对比广东众生药业

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】环孢素滴眼液(Ⅲ)
【规格】0.1% 0.3ml:0.3mg(规格待定)
【主要成份】本品主要成份为环孢素。
【性状】本品为白色均匀乳状液体。
【功能主治/适应症】
环孢素滴眼液(Ⅲ)用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎。
【用法用量】发病季节及之后的维持治疗推荐剂量为每次1滴，每日4次(早晨、中午、下午和晚上)，在症状和体征得到充分控制后可减至每次1滴，每日2次，症状和体征消失后停用本品，复发时再开始用药。
【不良反应】安全性特征总结：本品在临床试验中最常见的不良反应是眼痛(11%)和眼部瘙痒(9%)，通常都是一过性的，并在滴药期间发生。不良反应汇总表详见纸质说明书。
【禁忌】对原料药或任一辅料过敏者。眼或眼周恶性肿瘤或癌前病变者。活动性或疑似眼部或眼周感染者。
【注意事项】1.不推荐本品与隐形眼镜同时使用。2.本品与糖皮质激素滴眼液联合使用时需谨慎。3.当本品使用超过12个月时，建议定期(如：每3到6个月)检查眼睛。4.患有活动性口面部单纯疱疹病毒感染及有眼部疱疹、水痘-带状疱疹病毒或痘苗病毒感染史的患者应谨慎使用。5.本品含有西他氯铵，可能会刺激眼睛。6.如果漏点药物，应在下一次点药时按正常情况继续治疗。7.用前应摇匀，开封后仅使用1次，使用后残液应弃掉。8.滴眼后应压迫泪囊并闭眼2分钟，以减少全身性副作用并增加局部药物活性。9.如果使用一种以上的局部眼用制剂，给药间隔应至少15分钟，且本品应在最后给药。10.本品可能引起一过性视物模糊，可能对驾驶和操作机器能力有影响。
【药物相互作用】目前尚未进行本品的相互作用研究。与影响免疫系统的其他药品合用：本品与糖皮质激素滴眼液合用可能会增加本品对免疫系统的影响。尽管在临床研究中，18例患者合用本品(每日4次)与糖皮质激素滴眼液，未发现与免疫系统相关的不良反应风险增加。仍提醒本品与糖皮质激素合用时需谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有生育能力的女性/女性避孕：对于有生育能力但未采取有效避孕措施的女性，不建议使用本品。妊娠：尚无孕妇使用本品的相关数据。动物研究显示，环孢素全身给药后引起生殖毒性的剂量被认为足以超过最大人体暴露量，表明与本品临床使用的相关性很小。妊娠期间不推荐使用本品，除非对母亲的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。哺乳：口服给药后，环孢素可分泌至乳汁中。关于环孢素对新生儿/婴儿的影响的信息不足。然而，当环孢素以滴眼液形式治疗给药时，乳汁中不太可能存在足量的环孢素。必须在权衡婴儿母乳喂养的获益和母亲的治疗获益后，决定是停止哺乳还是停止/避免本品治疗。生育力：目前尚无关于本品对人类生育力影响的数据。在接受环孢素静脉给药的动物中未报告生育力受损。
【老年患者用药】本品对18岁以上患者的疗效尚无研究。
【儿童用药】尚无本品治疗4岁以下儿童严重性春季角结膜炎的使用经验。
【药理毒理】药理作用：环孢素是一种免疫抑制剂，属于钙调神经磷酸酶抑制剂。环孢素眼局部给药后被认为通过阻断促炎因子(如，白介素-2)释放发挥作用，但尚不清楚其治疗春季角结膜炎的确切作用机制。毒理研究：遗传毒性：环孢素Ames试验、V79细胞HGPRT基因突变试验、小鼠和中国仓鼠微核试验、中国仓鼠骨髓染色体畸变试验、小鼠显性致死试验和小鼠精子DNA修复试验结果均为阴性。人淋巴细胞姐妹染色单体互换试验结果为阳性。生殖毒性：大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，雄性和雌性大鼠分别自交配前12周和2周经口给予环孢素剂量最高至15mg/kg/日(相当于人眼用每日最大推荐剂量[MRHOD]的160倍)，生育力未见不良影响。大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠或妊娠兔经口给予环孢素口服溶液，在母体毒性剂量(大鼠30mg/kg/日，兔100mg/kg/日，按照体重折算，分别相当于MRHOD的320倍和2150倍)下可见致畸性，表现为产前和产后死亡率增加、胎仔体重降低及骨骼发育迟缓。大鼠和兔于器官发生期分别经口给予口服环孢素最高至17mg/kg/日和30mg/kg/日(分别相当于MRHOD的185倍和650倍)时，胚胎-胎仔未见不良影响。大鼠围产期发育毒性试验中，大鼠于妊娠第15天至出生后21天经口给予环孢素45mg/kg/日(约相当于MRHOD的485倍)，可见母体毒性，子代出生后死亡增加。经口给予环孢素剂量最高至15mg/kg/日(相当于MRHOD的160倍)，母体和子代均未见不良影响。致癌性：小鼠78周掺食给予环孢素1、4、16mg/kg/日，雌性小鼠中可见淋巴细胞淋巴瘤发生率有统计学意义的增加趋势，中剂量雄性小鼠的肝细胞癌发生率明显超过对照组。小鼠低剂量下的暴露量相当于MRHOD的5倍。大鼠2年致癌性试验中，经口给予0.5、2和8mg/kg/日，0.5mg/kg/日剂量下可见胰岛细胞腺瘤发生率明显高于对照组。肝细胞癌和胰岛细胞腺瘤发生率与剂量不相关。大鼠低剂量下的暴露量相当于MRHOD的5倍。
【药物过量】眼部给药后不太可能发生局部用药过量。如果本品发生过量用药，应对症和支持治疗。
【药代动力学】本品的正式药代动力学研究尚未在人体中开展。对一项疗效研究中的166例患者(高剂量组55名、低剂量组53名、对照组58名)，采用高效液相色谱法对基线血药浓度以及治疗2、4和12个月后环孢素的血浆浓度进行检测。高剂量组每日4次使用本品4个月后(n=50例患者)，20例患者的血药度低于检测限(0.050ng/mL)，13例低于定量限(0.100ng/mL)。14例患者的实际测量值不超过0.670ng/mL，数值可忽略不计。3例患者未在血液中检测到环孢素。第12个月(n=68例患者)，38例患者的测量值低于检测限，10例患者低于定量限。12例患者可测出(最大0.291ng/mL)，均可忽略。8例患者未在血液中检测出环孢素。低剂量组每日2次使用本品4个月后(n=47例患者)，34例患者低于检测限(0.050ng/mL)，7例患者低于定量限(0.100ng/ml)。5例患者的实际测量值不超过0.336ng/mL，数值可忽略不计。1例患者未在血液中检测到环孢素。第12个月(n=61例患者)，47例患者的测量值低于检测限，6例患者低于定量限。5例患者可测出(最大0.300ng/mL)，数值均可忽略。3例患者未在血液中检测出环孢素。
【贮藏】遮光，密封，不超过25℃保存(避免冷冻)。
【有效期】24个月。
【生产厂家】珠海亿胜生物制药有限公司
【药品上市许可持有人】广东众生药业股份有限公司
【批准文号】国药准字H20254590
【生产地址】珠海市高新区科技六路88号
【药品本位码】86900371001647