浙江奥奇对聚氨酯泡沫敷料主动召回

浙江奥奇医用敷料有限公司对聚氨酯泡沫敷料主动召回

浙江奥奇医用敷料有限公司报告，由于该批产品在国家医疗器械抽检中经检验发现24小时和48小时液体吸透量项目不符合标准规定，公司对该产品（注册证号：浙械注准20232140088）主动召回。涉及产品在中国的销售数量625片，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械召回事件报告表

浙江省药品监督管理局 2025-11-14

浙械注准20232140088的注册信息如下：

注册证编号：浙械注准20232140088
注册人名称：浙江奥奇医用敷料有限公司
注册人住所：浙江省温州市龙港市启源路2066号
生产地址：浙江省温州市龙港市启源路2066号
产品名称：聚氨酯泡沫敷料
管理类别：第二类
型号规格：型号：B型、C型；规格：L（2～40cm）×H（2～40cm）。具体型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分：聚氨酯泡沫敷料分为自粘型和非自粘型，自粘型由聚氨酯泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成，非自粘型由聚氨酯泡沫吸收层组成。自粘型型号为B型，非自粘型型号为C型。
适用范围/预期用途：适用于体表非慢性创面的覆盖和护理，吸收创面渗液。
备注：本文件与“浙械注准20232140088”医疗器械注册证共同使用。
审批部门：浙江省药品监督管理局
批准日期：2023-10-24
生效日期：2023-10-13
有效期至：2028-10-12
变更情况：2023年10月24日：注册人住所由浙江省温州市龙港市编织工业园区变更为浙江省温州市龙港市启源路2066号；生产地址由浙江省温州市龙港市编织工业园区变更为浙江省温州市龙港市启源路2066号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***