尼塔奇单抗(Netakimab)的上市申请获受理

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）2025年10月28日显示，上海医药子公司SPH PB与Biocad合资公司上药帛康生物医药提交的尼塔奇单抗注射液上市申请获得受理，注册分类为3.1类生物制品。此前，该药已在中国完成I期临床试验和两项III期临床试验，但具体临床数据尚未披露。

尼塔奇单抗（Netakimab）是重组人源抗白介素-17（IL-17）单克隆抗体。IL-17（白介素17）最早是在1993年首次被科研人员发现，随后的研究发现IL-17在宿主防御、自身免疫性疾病发病以及肿瘤中发挥重要的作用，因此IL-17的研究逐渐成为医学及免疫学研究的热点。IL-17A在促进银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎（AS）等疾病的自身免疫反应中的炎症状态起重要作用。

其实，Netakimab早在2019年5月获RMH（俄罗斯卫生部）批准，用于治疗中至重度斑块银屑病，商品名为Efleira®。2020年8月，白俄罗斯也批准Netakimab用于治疗中至重度斑块银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。