处方药网络零售合规指南(征求意见稿)

国家药监局综合司2025年9月8日发布关于公开征求《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》意见的通知。现向社会公开征求意见。

请于2025年9月15日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“处方药网络零售合规指南”字样。
　　　　
附件1：处方药网络零售合规指南（征求意见稿）
附件2：意见反馈表

处方药网络零售合规指南（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【目的和依据】 为切实保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，提高药品网络零售相关从业者的合规意识，落实药品安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的规定，制定本指南。

第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事药品网络零售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，适用本指南。

第三条【基本概念】 本指南所称处方药是指在中国境内依法取得药品注册证书，凭执业医师或执业助理医师处方才可进行调配、购买和使用的药品。
本指南所称处方药网络零售行为，是指依法取得药品零售许可的企业在批准的经营范围内通过网络向个人消费者销售处方药的经营行为。

本指南所称合规，是指药品网络零售相关从业者的经营管理行为符合法律、法规、规章及其他规范性文件的要求。

本指南所称药学服务，是指依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应用药学专业知识、技能和工具，向公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。包括处方审核和调配、用药指导、药品不良反应监测、健康宣教等。

第四条【合规要求及文化倡导】 企业应当依法履行药品安全主体责任，持续完善药品质量安全管理体系和企业合规管理制度。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保所售药品来源合法、流通过程可追溯。

加强处方药网络零售合规管理，有助于帮助药品网络交易第三方平台和药品网络零售企业识别、评估和管控可能存在的合规风险，避免因公众自我药疗、药物滥用造成社会危害，切实维护公众生命健康。

第二章 经营主体的合规要求

第五条【资质要求】 药品网络零售企业应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。企业在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示的相关资质信息，可以通过文本、图片的形式呈现，确保信息真实、清晰、可读。

第六条【报告要求】 药品网络零售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

第七条【体系建设】 药品网络零售企业应当根据网络零售的特点建立并实施在线药学服务制度，持续完善药品经营质量管理体系，确保网络零售过程持续符合药品经营质量管理规范及其附录的有关要求。

第八条【人员配备】 药品网络零售企业应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作，并在开展经营活动的主页面显著位置持续公示上述人员的相关信息。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的配备数量应当与经营规模相适应，可以根据企业经营实际情况设置，比如可以根据每日处方审核工作量按比例配备，以确保能够满足在线药学服务的工作需要。

第九条【培训管理】 药品网络零售企业需要加强对电商运维人员的管理，定期开展网络销售相关法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训。对相关人员在药品网络零售过程中发生的行为，企业负有监督义务，依法承担相应法律责任。

第十条【评估改进】 鼓励药品网络零售企业定期总结评估处方药网络零售开展情况，针对发现的问题提出解决措施，并跟踪实施和持续改进。

第十一条【自建网站】 药品网络零售企业通过自建网站、应用程序等开展处方药网络零售的，应当按照要求采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第三章 经营活动的合规要求

第十二条【信息展示】 药品网络零售企业应当确保展示的药品信息真实、准确、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。企业按照以下标准检查评估处方药的信息展示是否符合要求：

（一）每个处方药展示页面下，突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，比如可以使用具有识别性的颜色和大号字体的文本进行提示；
（二）在商品类目列表中对处方药、非处方药进行区分陈列，在每个药品销售页面上使用处方药或非处方药的专用标识进行显著区分，比如可以使用“处方药”“Rx”标识和“非处方药”“OTC”标识进行区分；
（三）药品网络零售平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页不得展示处方药包装、标签等信息；
（四）通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息；
（五）避免通过图文、短视频、直播营销等方式在网络上违规发布处方药信息；
（六）法律、法规、规章、规范性文件禁止展示的信息不得展示。

第十三条【商品信息发布规范】 处方药网络零售页面的产品标题可以按照“商品名称（如有）+药品通用名称+规格参数”的格式进行展示。鼓励企业在商品详情页面中以文本形式展示药品批准文号、上市许可持有人等信息。

第十四条【商品图片发布规范】 药品网络零售企业在展示处方药产品本身相关的图片时，比如实物拍摄图、包装内容物图、产品注册批件图等，图片中如涉及功能主治、适应症、用法用量等信息，在确保真实性的前提下应当对图片进行适当处理。鼓励企业在处方药相关图片中添加相关警示用语，避免发布含有促销、推广、广告等信息。

第十五条【风险警示】 处方药销售前，药品网络零售企业应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。比如可以在咨询页面或订单页面通过红字提示、弹窗提示、风险告知书、知情同意书等形式进行确认。企业销售近效期药品应当向顾客告知有效期，建议在药品有效期不足6个月时，向消费者提前告知，避免出现投诉、退货风险。

第十六条【禁售管理】 药品监督管理部门已明确要求不得通过网络销售的药品，药品网络零售企业应当立即排查，采取必要的风险控制措施停止通过网络进行销售。

第十七条【防范买赠风险】 药品网络零售企业在销售处方药的过程中，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，避免以下存在法律风险的行为，比如：以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或礼品、积分兑换等方式提供处方药；以提货卡、核销码、优惠券等形式向公众直接或变相销售处方药；将处方药以商品组合或套餐等形式向公众销售等。

第十八条【防范推荐风险】 药品网络零售企业应当避免以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，以防止产生危害公众用药安全，引发药品滥用等不利后果。