5.现场笔录1份（2024年6月3日）、询问笔录（2024年11月18日）、医疗器械抽样记录及凭证复印件、检验报告（报告编号：Q20240153）复印件、2024年国家医疗器械抽检结果送达告知书（（津）国抽送告〔2024〕020041A号）、当事人提供的情况说明（2024年11月18日），证明当事人生产的关节内窥镜（注册证号：津械注准20222060836、元器件序列号：1828037、成品序列号：800623059）抽样及检验情况。
6.现场笔录2份（2024年6月11日、2024年11月18日）、询问笔录（第2次）、当事人提供的《关于纳通生物科技（天津）有限公司与**公司、****公司的关系说明》、电子发票（发票号码：24122000000072231888）复印件和“工厂销售价格维护-优先选择基价处理”截图，证明当事人销售关节内窥镜价格。
7.现场笔录（2024年11月1日）、医疗器械变更注册（备案）文件（注册证编号：津械注准20222060836）（第一次变更）复印件、检验报告（报告编号：2024-WT-2418-AP3）、当事人提供的《关节内窥镜综合镜体光效风险评估报告》和《情况说明》（2024年11月18日），证明当事人关节内窥镜综合光效数值强制性标准的要求和注册变更的情况。
2024年12月3日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监一办罚告〔2024〕25号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械关节内窥镜的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。
鉴于当事人接到不合格检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供生产记录等材料，且当事人完成医疗器械注册证注册变更，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，给予从轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定罚款如下：罚款20000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按照罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
天津市药品监督管理局
2024年12月11日
粤公网安备 44190002000244号