厦门安氏兄弟科技的上臂式电子血压计检验不合格

2025年4月2日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办罚告〔2025〕008号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩的权利。在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩要求。

本局认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了生产不符合经注册产品技术要求的上臂式电子血压计的违法行为。

涉案批次产品上述6个项目检验结论不合格系检验过程屏幕显示内容为无效信息，样品不能正常使用。经核查，涉案批次产品按照制定的生产工艺流程图、生产工艺规程，实施包括显示测试、综合性能测试以及按键功能检测在内的生产操作，未发现生产过程屏幕显示异常的情况，产品经检验合格后出厂放行。截至目前未收到涉案批次产品出现不能正常使用等质量问题的情况反映，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第四项、第十一条第二款第一项、第八项的规定，综合认定违法行为情节轻微，社会危害后果较小，可以从轻或者减轻行政处罚。此外，在调查取证过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项的规定，可以从轻或者减轻行政处罚。鉴于当事人无从重行政处罚或情节严重的情形，结合案件情况综合考量，本局决定按从轻行政处罚等级进行量罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项、第四项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

（一）没收违法所得9095.83元（玖仟零玖拾伍圆捌角叁分）；

（二）没收召回的4台涉案批次上臂式电子血压计；

（三）罚款20000元（贰万元）；

上述罚没款合计29095.83元（贰万玖仟零玖拾伍元捌角叁分）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2025年4月11日