血管外植入式心脏除颤电极导线价格对比美敦力

【产品名称】血管外植入式心脏除颤电极导线
【结构与组成】该产品由电极导线和附件组成。附件包括固定套管和分析仪电缆接口工具（AccuReadACI）。
【适用范围】
该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤器联合使用，植入患者的前纵隔，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品与血管外植入式心律转复除颤器组成的除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
【生产厂家】美国美敦力公司
【药品上市许可持有人】美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20253120182
【生产地址】美国Rd.149, Km.56.3,Call Box 6001 Villalba, PR 00766, USA

注册证编号国械注进20253120182
注册人名称美敦力公司Medtronic, Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA
生产地址 Rd.149, Km.56.3,Call Box 6001 Villalba, PR 00766, USA
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称血管外植入式心脏除颤电极导线Extravascular Implantable Cardioverter DefibrillatorLead
管理类别第三类
型号规格 EV2401
结构及组成/主要组成成分该产品由电极导线和附件组成。附件包括固定套管和分析仪电缆接口工具（AccuReadACI）。
适用范围/预期用途该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤器联合使用，植入患者的前纵隔，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品与血管外植入式心律转复除颤器组成的除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2025-04-17
生效日期 2025-04-17
有效期至 2030-04-16

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