爱齐(四川)的口腔数字印模仪因标签信息不准确被召回

爱齐（四川）医疗设备有限公司对口腔数字印模仪主动召回

爱齐（四川）医疗设备有限公司报告，发现部分口腔数字印模仪主机标签上打印的部分信息不准确，爱齐（四川）医疗设备有限公司决定依法主动召回其生产的口腔数字印模仪（注册证编码：川械注准20182550109、川械注准20182170109、川械注准20202170206、川械注准20212170145）。召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年4月8日

口腔数字印模仪的注册信息如下：

注册证编号 川械注准20182170109
注册人名称 爱齐（四川）医疗设备有限公司
注册人住所 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号
生产地址 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号
产品名称 口腔数字印模仪
管理类别 第二类
型号规格 iTero Element 2
结构及组成/主要组成成分 产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、台式支架（选配）、咬合架（选配）、锂电池、电源适配器、iTero Element软件（发布版本：1）组成。
适用范围/预期用途 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复和牙齿错畸形的正畸领域用。
备注 原医疗器械注册证编号为“川械注准20182550109”。
审批部门 四川省药品监督管理局

注册证编号 川械注准20202170206
注册人名称 爱齐（四川）医疗设备有限公司
注册人住所 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号
生产地址 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号
产品名称 口腔数字印模仪
管理类别 第二类
型号规格 iTero Element Flex
结构及组成/主要组成成分 产品由Flex转换模块（含电源线、数据线）、扫描棒、一次性保护套、扫描棒支架、iTeroElement软件（发布版本：1）组成。
适用范围/预期用途 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的三维数字化印模，供口腔修复和牙齿错牙合畸形的正畸领域用。
审批部门 四川省药品监督管理局
批准日期 2020-11-17
有效期至 2025-11-16

注册证编号 川械注准20212170145
注册人名称 爱齐（四川）医疗设备有限公司
注册人住所 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号
生产地址 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号
产品名称 口腔数字印模仪
管理类别 第二类
型号规格 iTero Element 5D、iTero Element 5D Plus、iTero Element 5D Plus Mobile、iTeroElement 5D Laptop。
结构及组成/主要组成成分 iTero Element 5D：产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、台式支架（选配）、咬合架（选配）、锂电池、电源适配器、电源线、 iTero Element 5D 软件（发布版本：2.8） 组成。 iTero Element 5D Plus: 产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、咬合架（选配）、锂电池、电源适配器、电源线、 iTeroElement 5D 软件（发布版本：2.8）组成。 iTero Element 5D Plus Mobile: 产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、 咬合架（选配） 、 锂电池、电源适配器、电源线、iTero Element 5D 软件（发布版本：2.8）组成。iTero Element 5D Laptop：产品由Laptop转换模块（含电源线、数据线）、扫描棒、一次性保护套、咬合架（选配）、扫描棒支架、iTero Element 5D 软件（发布版本：2.8）组成。
适用范围/预期用途 本产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修护和牙齿错畸形的正畸领域用；其近红外成像（NIRI）功能可辅助检测牙龈上方的邻面龋。
审批部门 四川省药品监督管理局
批准日期 2021-06-24
生效日期 2021-06-24
有效期至 2026-06-23