上海美敦力主动召回动静脉插管/心脏排气引流管/吹雾管

美敦力（上海）管理有限公司对动静脉插管;心脏排气引流管;吹雾管;顺行灌注插管;冠状动脉内分流管主动召回

沪药监械主召2024-065

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力总部收到一例质量投诉，使用前发现DLP乳内动脉插管产品无菌包装没有密封。对退货的产品分析发现包装有几处未密封，Tyvek粘合剂未转移到成型薄膜上。美敦力根据对生产Tyvek供应商的调查确定特定型号特定批次下的产品可能会受到该问题的影响。美敦力总部决定对受影响的批次产品进行主动召回以纠正该问题。截至目前，美敦力全球尚未发现由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的动静脉插管（注册证号：国械注进20173100243），心脏排气引流管（注册证号：国械注进20152141672），吹雾管（注册证号：国械注进20152140483），顺行灌注插管（注册证号：国械注进20153101305）和冠状动脉内分流管（注册证号：国械注进20183031904）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年03月26日

美敦力（上海）管理有限公司的企业注册信息如下：

统一社会信用代码：9131000060741770XH
企业名称：美敦力（上海）管理有限公司
法定代表人：邓坚
类型：有限责任公司(外国法人独资)
成立日期：2000年06月08日
注册资本：200.000000万美元
登记机关：自由贸易试验区市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室