对于检查和监管人员不便进入和观察的区域（如高生物安全级别的实验室、高无菌要求的区域、有进入人数限制的区域、不便观察的实验柜、安全柜等），采用云台、变焦、广角等监控设备，应当能够清晰看到关键操作、关键参数（如无法自动采集）。
建议企业借助生产过程中关键岗位和关键操作的视频资料进行偏差事件调查和验证测试等（如培养基模拟灌装）。
可视化视频监控系统具备对视频数据进行回放追溯的功能。可追溯的指标应当至少包含以下内容：
a) 时间信息，时间应当统一取值，对时间的修改应当有修改记录；
b) 工位，如关键工位（如血浆病毒筛查检测岗、原料血浆投浆岗、无菌灌装岗等），关键操作（如投浆、病毒灭活、半成品配制等），人工干预操作（如采用较多人工操作的放行检验、无菌灌装部件组装等），人工取样操作（如原料血浆取样、混合血浆取样等）等；
c) 储运，如库区库位监控，转运监控，出入库监控，特殊运输监控等。
鼓励企业采用新技术手段（如人工智能）对关键操作视频数据进行实时分析，按照法规要求和SOP，实时预警（如未按要求佩戴口罩、未按要求穿戴防护服、防控区域进入人员超限、人员离岗等），降低生产过程质量风险。
9 质量管理信息化要求
9.1 放行管理
应当根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、拒绝放行或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。
成品放行后，应当衔接血液制品的追溯系统，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
9.2 质量文件管理
建议采用信息化手段设计、制定、审核、批准和发放文件，并确保与GMP相关的文件经质量管理部门的审核。
建议采用信息化手段管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等文件全生命周期流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。
建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。
建议采用信息化手段增强文件的分类存放，便于查询。
建议采用信息化手段提醒文件的定期审核与修订工作，防止旧版文件的误用。
9.3 培训管理
建议采用信息化手段建立有效的培训管理体系，确保与血液制品生产、质量相关的所有人员都经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。
9.4 质量流程管理
建议采用信息化手段建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。
建议采用信息化手段对产品开展质量回顾分析、年度报告等工作，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
10 信息化基本要求
10.1 数据完整性要求
10.1.1 审计追踪
应当记录对电子记录操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因， 数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。电子审计追踪包括对数据创建、修改或删除的跟踪（包括对数据再处理、重新命名、转移）以及试图访问系统或重命名/删除文件的追踪，审计追踪内容至少包括操作者、操作时间、操作类型、操作原因。
审计追踪的功能应当符合以下要求：
a) 审计追踪功能需强制开启，任何人不得删除、修改以及关闭审计追踪；
b) 电子方式采集、处理、报告和储存GMP原始数据，则系统设计应当能保存全部审计追踪GMP数据，应当包括用户管理和系统设置，审计追踪中包含的内容应当能够重现用户管理和系统设置的生成、修改和删除；
c) 审计追踪可追踪到个人，有时间戳，可显示新旧值；
d) 系统日期和时间只有管理员才具备权限更改，且应当和审计追踪功能锁定；
e) 系统审计管理员应当了解系统内审计追踪的属性和功能，并在确认期间对不同审计追踪进行评估，确定每个审计追踪的 GMP 相关性，确保对关键的 GMP 相关数据的审计追踪进行正确管理和参数设置；
f) 应当制定程序列出审计追踪的管理政策和流程，根据风险管理原则确定审计追踪中所包含的关键数据及审核频次。与每项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前（例如在批放行之前）与其他相关记录一起审核，从而确保关键数据及其修改是可接受的；
g) 非关键审计追踪的审核可按预定的频次在系统审核期间执行。此类审核应当由使用部 门执行，必要时由质量部门进行核查 （如在批放行、自检或调查性活动期间）；
h) 在审计追踪审阅中发现任何风险或数据完整性问题，应当根据血液制品生产企业流程启动调查。
10.1.2 权限管理
应当依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。
粤公网安备 44190002000244号