美国捷迈公司主动召回全膝关节假体系统

美国捷迈公司Zimmer Inc.对全膝关节假体系统主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于样品的抗拉特性存在超出规定情况等原因。生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.对其生产的全膝关节假体系统Knee Joint Prostheses（国械注进20143135628）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月17日

国械注进20143135628的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20143135628
注册人名称 美国捷迈公司Zimmer Inc.
注册人住所 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
生产地址 1800 W. Center Street,Warsaw,Indiana 46580,USA;Route #1,K.M.123.4,Turpeaux
Industrial Park Mercedita,00715,Puerto Rico
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 全膝关节假体系统Knee Joint Prostheses
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分产品包括股骨部件、胫骨衬垫（部分胫骨衬垫包括锥形塞及螺钉）、胫骨部件及髌骨部件。股骨部件由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金制成，部分股骨部件内表面由符
合ISO 5832-2标准中1级钛规定的纯钛丝盘绕制成；胫骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合ASTM F648标准中2型规定的超高分子量聚乙烯制成；髌骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合YY/T 0811标准中表1规定高交联超高分子量聚乙烯制成；胫骨衬垫配套螺钉及锥形塞材料由符合ASTM F136-2013标准的Ti6Al4V钛合金制成。股骨部件采用伽马射线照射灭菌，灭菌有效期10年。标准型超高分子量聚乙烯材料胫骨衬垫采用伽马射线照射灭菌，灭菌有效期8年。部分Prolong型高交联聚乙烯材料胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。其余Prolong型高交联聚乙烯材料胫骨衬垫和髌骨部件采用气体等离子灭菌，灭菌有效期5年。胫骨部件采用伽马射线照射灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
备注 原注册证编号：国械注进20143465628
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-05-09
有效期至 2027-08-30