雷度米特主动召回血气、血氧、电解质和代谢物分析仪

雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS对血气、血氧、电解质和代谢物分析仪主动召回

雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告，由于分析仪安装了未发布的软件等原因。生产商雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS对其生产的血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer（国械注进20192221680）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月17日

国械注进20192221680的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20192221680
注册人名称 雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
注册人住所 Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址 Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人名称 雷度米特医疗设备（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
产品名称 血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
管理类别 第二类
型号规格 ABL90 FLEX
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由主机和电池包（可选）组成。主机分为进样部件、自动混匀装置部件、液路模块、光路检测模块、打印部件、电路控制模块、条码扫描部件、计算机模块及软件（发布版本号：3）组成。
适用范围/预期用途 该产品基于电化学原理和光学检测原理，与配套的测试卡和质控/定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括pH/血气、血氧、电解质、代谢物等项目。
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403525号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-07-07
生效日期 2024-02-02
有效期至 2029-02-01