- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】妥布霉素滴眼液
- 【商品名/商标】
亮晶晶/托百妥
- 【规格】0.3% 5ml:15mg
- 【主要成份】本品主要成份为妥布霉素。辅料:苯扎氯铵(每毫升含0.1毫克)、硼酸、硫酸钠、氯化钠、泰洛沙泊、硫酸、注射用水。
- 【性状】亮晶晶托百妥妥布霉素滴眼液为无色至微黄色澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时,应注意观察细菌感染的控制情况。
- 【用法用量】1.轻度及中度感染的患者,每4小时一次,每次1至2滴点患眼;重度感染的患者,每小时一次,每次2滴,病情缓解后减量使用,直至病情痊愈;2.妥布霉素滴眼液可与眼膏联合使用,即白天滴用滴眼液,晚上使用眼膏。
- 【不良反应】常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应,如眼睑发痒与红肿、眼部充血、眼睛瘙痒,流泪增多。根据惯用方法将以下不良反应归类:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),不常见(≥1/1000至<1/100),罕见(≥1/10000至<1/1000),非常罕见(<1/10000),不详(从现有数据中无法估计)。在每个频率分组中,不良反应按严重性降序排列。不良反应的数据来自于临床试验和上市后自发报告。在本品的眼部使用经验中观察到以下不良反应:免疫系统疾病--不常见:超敏反应;不详:过敏反应。神经系统疾病--不常见:头痛。眼部疾病--常见:眼睛过敏、眼睛瘙痒、眼睑瘙痒、眼睑水肿、眼部充血、眼泪增多、眼部不适;不常见:眼睑红斑、眼睛分泌物、眼膜水肿、眼睛刺激、角膜炎、角膜磨损、视觉损害、视物模糊、眼睛疼痛、干眼;不详:眼睛异物感。皮肤和皮下组织疾病--不常见:荨麻疹、皮炎、睫毛脱落、白斑病、瘙痒、皮肤干燥;不详:皮疹、红斑、Stevens-Johnson综合征、多形性红斑。选择的不良应的描述:部分患者可能对局部给药的氨基糖苷类药物过敏(见【注意事项】)。如果局部的妥布霉素眼用制剂与全身性的氨基糖苷类抗生素同时使用,应认真监测总血清浓度(见【注意事项】)。
- 【禁忌】禁用于对本品任何成分过敏者。禁用于对氨基糖苷类药物过敏者。
- 【注意事项】1.仅供眼部使用。不用于注射或口服。2.部分患者可能会对局部给药的氨基糖苷类药物过敏。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应,例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、过敏反应、过敏样反应或大疱性反应。如果用药过程中发生超敏反应,应停止治疗。3.与其它氨基糖苷类药物可能会发生交叉过敏。如果在使用本品期间发生过敏,应终止治疗并使用其它药物(见不良反应)。4.在接受全身性妥布霉素治疗的患者中,已有神经毒性、耳毒性和肾毒性的严重不良反应的报告。因此,与本品合用时应慎5.如果本品与全身性的氨基糖苷类抗生素同时使用,应认真监测总血清浓度(见不良反应)。6.与其他抗生素一样,长期应用将导致非敏感性菌株的过度生长,甚至引起真菌感染。如果出现二重感染,应及时给予适当的治疗。7.在治疗眼部感染期间,不建议配戴隐形眼镜。因此,应劝告患者在使用本品期间不要配戴隐形眼镜。8.在使用本品之前,患者应先取下隐形眼镜,使用本品过后15分钟再次配戴。9.在使用妥布霉素滴眼液之后,以下方法有助于减少全身吸收:闭上眼脸,保持2分钟;用手指按住泪管2分钟。10.为了避免滴管顶部和滴眼液被污染,必须小心避免滴管顶部接触眼险、周围区域、或其它表面。在不使用时,药瓶/滴管应保持密闭。11.合并其它眼部药物治疗,两种治疗之间应间隔5~10分钟。12.已知或疑似神经肌肉疾病(如重症肌无力或帕金森病)患者使用妥布霉素滴眼液时应谨慎。因为氨基糖苷类药物可对神经肌肉功能产生影响,故可能会加重肌无力。对驾车和操作机器能力的影响:与其它任何眼用制剂一样,暂时的视物模糊或其它视觉障碍可能会影响驾驶或操作仪器的能力。如果在使用时出现视物模糊,患者必须等待视物清晰后才能驾驶或操作仪器。
- 【药物相互作用】未进行该项实验。将一种氨基糖苷类(妥布霉素)和其它具有神经毒性、耳毒性或肾毒性作用的全身性、口服或局部药物合并和/或序贯使用可能会导致毒性增加,应尽可能避免。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇:本品在妊娠女性中的使用数据目前暂无或有限。动物研究已显示具有生殖毒性。妊娠期间不建议使用本品。2.哺乳期妇女:本品可能不会分布到人乳中;但是不能排除对乳儿的风险。建议根据临床权衡利弊,或者停止哺乳或者停止用药。
- 【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】在≥1岁儿童中,妥布霉素滴眼液的剂量可以与成人剂量相等。在<1岁儿童中的安全性和疗效尚未建立,没有可用数据。
- 【药理毒理】本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用;本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3~5倍,对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括β内酰胺酶株)对本品敏感;链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药。厌氧菌(拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。
- 【药物过量】本品是眼用制剂,预计眼部使用不会发生毒性作用,即使意外吞服药物也不会发生毒性作用。当使用过量时,某些病人可能会出现与不良反应相类似的临床体征与症状,如点状角膜炎红斑,流泪增加,水肿及眼睑发痒。如本品局部过量使用,可用温水冲洗眼部。
- 【药代动力学】本品滴眼后有少量被吸收进入全身血液循环。
- 【贮藏】8~25℃保存。用后关紧瓶盖,开盖28天后请不再使用。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】石家庄格瑞药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】石家庄格瑞药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20243277
- 【生产地址】石家庄高新区秦岭大街588号
- 【条形码】6934132401920
- 【药品本位码】86902733000213

