全膝关节系统价格对比 施乐辉

• 【产品名称】全膝关节系统
• 【型号规格】74021153 Journey II后交叉韧带保留型锆铌合金股骨髁右3号
• 【结构与组成】该产品由股骨髁、胫骨托、髌骨及垫片组成。股骨髁由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成或ASTM F2384的锻造锆铌合金制成，股骨髁内固定栓由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成，通过螺纹预安装在股骨髁上；胫骨托由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成；髌骨由符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯制成,其中显影环由符合ISO 5832-1的不锈钢制成；垫片由符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。股骨髁和胫骨托采用γ射线辐照灭菌，髌骨及垫片采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。
• 【功能主治/适应症】

  全膝关节系统与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1.风湿性关节炎；2.创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎；3.膝关节截骨术治疗失败；4.后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带的完整，但前、后交叉韧带的机能不全的患者；5.前后交叉韧带保留型膝关节置换系统适用于前后交叉韧带均保留完好的患者。

• 【生产厂家】美国施乐辉有限公司
• 【药品上市许可持有人】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20183130286
• 【生产地址】瑞士1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 USA.2. Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND.3. Dammweg 39,5001 Aarau, SWITZERLAND.代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

注册证编号 国械注进20183130286
注册人名称 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
注册人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, U.S.A.
生产地址 1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 USA. 2. Schachenallee 29, 5001
Aarau, SWITZERLAND.3. Dammweg 39,5001 Aarau, SWITZERLAND.
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 全膝关节系统Journey II knee system
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨髁、胫骨托、髌骨及垫片组成。股骨髁由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成或ASTM F2384的锻造锆铌合金制成，股骨髁内固定栓由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成，通过螺纹预安装在股骨髁上；胫骨托由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成；髌骨由符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯制成,其中显影环由符合ISO 5832-1的不锈钢制成；垫片由符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。股骨髁和胫骨托采用γ射线辐照灭菌，髌骨及垫片采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。
适用范围/预期用途 与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1.风湿性关节炎；2.创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎；3.膝关节截骨术治疗失败；4.后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带的完整，但前、后交叉韧带的机能不全的患者；5.前后交叉韧带保留型膝关节置换系统适用于前后交叉韧带均保留完好的患者。
备注 原注册证编号：国械注进20183130286
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-16
生效日期 2023-08-17
有效期至 2028-08-16

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