宇安(河南)等3厂家医用外科口罩抽检不合格

吉林省医疗器械质量公告(2023年第3期)。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验，发现4批次医用外科口罩不合格，分别为宇安(河南)控股有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、河南省凯硕卫材有限公司生产。具体公告信息如下：

报告编号：JDRZ2022283
标示产品名称：医用外科口罩
标示生产单位：宇安(河南)控股有限公司
规格/型号：175mm×95mm（±5%）无菌长方形挂耳式
生产日期/批号/出厂编号：2021年8月2日B21080206
被抽样单位名称：吉林市化工医院
抽样单位名称：吉林市市场监督管理局
检验结果：不合格

报告编号：JDRZ2022158
标示产品名称：医用外科口罩
标示生产单位：鹤壁市利康卫生材料有限公司
规格/型号：(175mm*95mm）±5%平面挂耳型
生产日期/批号/出厂编号：20211202，2021120202
被抽样单位名称：辽源市龙山区康宏医疗器械有限公司
抽样单位名称：辽源市市场监督管理局
检验结果：不合格

报告编号：JDRZ2022097
标示产品名称：医用外科口罩
标示生产单位：河南省凯硕卫材有限公司
规格/型号：中号14.5cm×9.5cm平面型
生产日期/批号/出厂编号：2021年03月20日，20210320
被抽样单位名称：延边保健大药房连锁有限公司
抽样单位名称：延吉市市场监督管理局
检验结果：不合格

报告编号：JDRZ2022155
标示产品名称：医用外科口罩
标示生产单位：宇安(河南)控股有限公司
规格/型号：175mm×95mm（±5%）无菌长方形挂耳式
生产日期/批号/出厂编号：2021年8月2日，B21080206
被抽样单位名称：辽源市西安区人民医院（辽源市西安区中医院）
抽样单位名称：辽源市市场监督管理局
检验结果：不合格

药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。

吉林省药品监督管理局

2023年12月4日