广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第4期，总第85期)。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验。发现1批次医用正压防护服不合规，广州拜费尔空气净化材料有限公司生产，不符合规定项目：抗静电性。具体通告信息如下：
产品名称：医用正压防护服
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州拜费尔空气净化材料有限公司
被抽样单位：广州拜费尔空气净化材料有限公司
型号规格：非无菌175/XL 码
产品编号/批号/生产日期：202212XL01
检验依据：粤械注准20222140453
检验机构：原检机构:广东省医疗器械质量监督检验所; 复检机构:深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：抗静电性
对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。
广东省药品监督管理局
2023年12月26日
粤公网安备 44190002000244号