醋酸格拉替雷注射液价格对比 20mg_醋酸格拉替雷注射液多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】醋酸格拉替雷注射液
【商品名/商标】
固派松/Copaxone
【规格】1ml:20mg*28支
【主要成份】本品活性成份为醋酸格拉替雷，系由4种天然氨基酸L-谷氨酸、L-丙氨酸、L-酪氨酸和L-赖氨酸(摩尔百分比范围分别为0.129～0.153、0.392～0.462、0.086～0.100和0.300～0.374)组成的合成多肽的醋酸盐。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【功能主治/适应症】
固派松醋酸格拉替雷注射液适用于治疗复发型多发性硬化(MS)成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
【用法用量】推荐剂量：本品仅供皮下注射给药，请勿静脉给药。给药方案取决于选择的产品规格。推荐剂量为：·醋酸格拉替雷1ml：20mg规格：每日一次，或·醋酸格拉替雷1ml：40mg规格：每周三次，间隔至少48小时。醋酸格拉替雷1ml：20mg规格和1ml：40mg规格不可互换。使用说明：从冷藏药盒中取出一支预充式注射器，将预充式注射器于室温下静置20分钟，使溶液恢复至室温。给药前目视检查注射器是否存在颗粒物和变色。注射器中的溶液应澄清、无色至微黄色。如果有可见颗粒物或变色，应丢弃该注射器。皮下注射的区域包括上臂、腹部、臀部和大腿。预充式注射器仅供一次性使用，应丢弃未使用的部分。
【不良反应】临床试验经验：醋酸格拉替雷20mg/mL每天一次：在双盲安慰剂对照试验中接受醋酸格拉替雷治疗的563例患者中，约5%的受试者因不良反应而停止治疗。最常导致停药的不良反应为：注射部位反应、呼吸困难、荨麻疹、血管舒张和超敏反应。最常见的不良反应为：注射部位反应、血管舒张、皮疹、呼吸困难和胸痛。表1(详见说明书)列出了安慰剂对照试验中接受醋酸格拉替雷20mg/mL治疗的患者中发生率≥2%的体征和症状，这些体征和症状在醋酸格拉替雷治疗患者中在数值上比安慰剂治疗患者更常见。不良反应的严重程度通常为轻度。其余内容详见纸质说明书。上市后经验：在醋酸格拉替雷批准后使用期间确定了以下不良反应。由于这些反应是由规模不确定的人群自发报告的，因此不可能始终可靠地估计其频率或确定其与药物暴露的因果关系。全身：脓毒症、SLE综合征、脑积水、腹部增大、过敏反应、类速发过敏反应。心血管系统：血栓形成、外周血管病、心包积液、心肌梗死、深静脉血栓形成、冠状动脉闭塞、充血性心力衰竭、心肌病、心脏肥大、心律失常、心绞痛。消化系统：舌水肿、胃溃疡、出血、嗳气。血液和淋巴系统：血小板减少症、淋巴瘤样反应、急性白血病。肝胆疾病：胆石症、肝功能异常、肝硬化、肝炎、肝损伤(见[注意事项])。代谢及营养类疾病：高胆固醇血症。肌肉骨骼系统：类风湿性关节炎、全身痉挛。神经系统：脊髓炎、脑膜炎、中枢神经系统肿瘤、脑血管意外、脑水肿、异常做梦、失语、惊厥、神经痛。呼吸系统：肺栓塞、胸腔积液、肺癌。特殊感觉：青光眼、失明。泌尿生殖系统：泌尿生殖系统肿瘤、尿液异常、卵巢癌、肾病、肾衰竭、乳腺癌、膀胱癌、尿频。
【禁忌】对本品活性成分(醋酸格拉替雷)或甘露醇过敏的患者禁用。
【注意事项】注射后即时反应：在5项安慰剂对照试验中，约16%接受醋酸格拉替雷20mg/mL的患者和4%接受安慰剂的患者，以及在安慰剂对照试验中约2%接受醋酸格拉替雷40mg/mL的患者和0%接受安慰剂的患者在注射后即时(数秒至数分钟内，大多数症状在1小时内观察到)出现一系列症状，包括以下至少两种症状：潮红、胸痛、心悸、心动过速、焦虑、呼吸困难、喉部压迫感和荨麻疹。一般而言，这些症状在治疗开始后数月发作，尽管可能在较早时间发生；患者可能经历一次或数次上述症状发作。尚不确定上述症状是否真的代表特定综合征。通常，症状为一过性和自限性，无需治疗；然而，有报告称有类似症状的患者接受了紧急医疗护理。尚不清楚免疫学或非免疫学机制是否介导了这些发作，或在给定患者中观察到的数种相似发作是否具有相同的机制。胸痛：在5项安慰剂对照研究中，约13%的醋酸格拉替雷20mg/mL组患者和6%的安慰剂组患者发生了至少一次一过性胸痛发作；在安慰剂对照试验中，约2%的醋酸格拉替雷40mg/mL组患者和1%的安慰剂组患者发生了至少一次一过性胸痛发作。虽然其中一些发作在上述注射后即时反应的背景下发生，但许多并不是。这种胸痛与注射的时间关系并非总是已知。疼痛通常为一过性，通常与其他症状无关，似乎无临床后遗症。某些患者经历了一次以上该类发作，发作通常发生在治疗开始后至少1个月。该症状的发病机制尚不清楚。脂肪萎缩和皮肤坏死：注射部位可能发生局部脂肪萎缩，罕见情况下可能发生注射部位皮肤坏死。在5项安慰剂对照试验中，约2%接受醋酸格拉替雷20mg/mL的患者发生脂肪萎缩，而安慰剂组无患者发生；在一项安慰剂对照试验中，0.5%接受醋酸格拉替雷40mg/mL的患者发生脂肪萎缩，而安慰剂组无患者发生。仅在上市后经验中观察到皮肤坏死。脂肪萎缩可能在治疗开始后的不同时间(有时在几个月后)发生，被视为永久性的。脂肪萎缩尚无已知的治疗方法。为了尽可能减少这些事件，应建议患者遵循适当的注射技术，并在每次注射时轮换注射部位。醋酸格拉替雷反应性抗体：长期每日给予本品治疗期间，在患者血清中检测到醋酸格拉替雷反应性抗体。平均治疗3-4个月后达到最大水平，此后下降并稳定在略高于基线的水平。尚无证据表明醋酸格拉替雷反应性抗体具有中和作用或可能影响本品的临床有效性。大鼠和猴的研究表明，免疫复合物在肾小球中沉积。此外，在一项对照试验中，125例复发缓解型多发性硬化(RRMS)患者每天皮下给予醋酸格拉替雷20mg/mL，持续2年，截至治疗开始3个月时，80%的患者血清IgG水平达到至少3倍基线值。截至治疗12个月时，30%的患者IgG水平仍至少为基线值的3倍，90%的患者IgG水平高于基线。抗体仅为IgG亚型，主要为IgG-1亚型。在检测的94份血清中均未检出IgE型抗体；然而，过敏反应可能与大多数任何异物给药相关，因此，不能排除该风险。肾功能损害患者在接受醋酸格拉替雷治疗期间，应监测肾功能。虽然尚无证据表明患者中存在肾小球免疫复合物沉积，但不能排除这一可能性。尽管醋酸格拉替雷旨在尽可能减小对髓鞘的自身免疫应答，但由于醋酸格拉替雷长期治疗导致的细胞免疫持续改变可能导致不良反应。肝损伤：醋酸格拉替雷在上市后使用中报告了罕见的重度肝损伤病例(包括肝衰竭、肝炎伴黄疸和个别肝移植病例)。肝损伤在开始醋酸格拉替雷治疗后数天至数年发生。大多数重度肝损伤病例在停止治疗后痊愈。此类不良反应发生在一些过量饮酒、目前患有肝损伤或有肝损伤病史以及使用其他潜在肝毒性药物的病例中。如果出现具有临床意义的肝功能障碍的体征或症状，应考虑停用醋酸格拉替雷。
【药物相互作用】尚未正式评价醋酸格拉替雷与其他药品之间的相互作用。现有临床试验和上市后经验的观察结果表明，醋酸格拉替雷与MS患者的常用治疗(包括同时使用皮质类固醇长达28天)无任何显著相互作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：动物试验未显示生殖毒性。目前关于孕妇的数据表明，本品无畸形或胎儿/新生儿毒性。目前尚无相关流行病学数据可供参考。作为预防措施，最好避免在妊娠期间使用本品，除非患者的获益大于胎儿面临的风险。哺乳：本品理化性质和较低的口服吸收率表明新生儿/婴儿经母乳获得的醋酸格拉替雷吸收量可忽略不计。在一项非干预性回顾性研究中，60名接受醋酸格拉替雷的母亲母乳喂养的婴儿，与60名未接受任何病情改善治疗的母亲母乳喂养的婴儿相比，该研究结果以及上市后临床数据均显示，醋酸格拉替雷未产生不利影响。可在哺乳期使用醋酸格拉替雷。
【老年患者用药】尚未在老年患者中研究醋酸格拉替雷。
【儿童用药】醋酸格拉替雷在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。
【药理毒理】药理作用：醋酸格拉替雷在MS患者中发挥作用的机制尚不完全清楚。然而，醋酸格拉替雷被认为是通过调节被视为MS发病机制的免疫过程发挥作用。这一假设得到了旨在探索实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)发病机制的试验结果的支持。实验性EAE是通过免疫接种中枢神经系统来源的含有髓鞘的物质而在动物中诱导的一种病症，常被用作MS的实验动物模型。动物和体外试验显示，醋酸格拉替雷给药后可在外周诱导和活化格拉替雷特异抑制性T细胞。毒理研究：遗传毒性：醋酸格拉替雷Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞试验结果为阴性。在两项独立的体外人淋巴细胞染色体畸变试验中醋酸格拉替雷具有致染色体断裂作用，但在小鼠体内骨髓微核试验中未见致染色体断裂作用。生殖毒性：大鼠于交配前和交配期间(雄性和雌性)以及整个妊娠期和哺乳期(雌性)皮下注射醋酸格拉替雷达36mg/kg/天(以mg/m2计，相当于人治疗剂量20mg/天的18倍)，未见对生殖或发育的不良影响。大鼠和兔于器官发生期皮下注射醋酸格拉替雷达37.5mg/kg/天(以mg/m2计，分别相当于人治疗剂量20mg/天的18倍和36倍)，未观察到对胚胎/胎仔发育的不良影响。大鼠于妊娠第15天至整个哺乳期皮下注射醋酸格拉替雷剂量达36mg/kg/天，未观察到对分娩、子代生长和发育的显著影响。致癌性：小鼠两年致癌性试验中，小鼠皮下注射给予醋酸格拉替雷达60mg/kg/天(以mg/m2计，相当于人治疗剂量20mg/天的15倍)，未观察到全身性肿瘤增加；60mg/kg/天剂量下，雄性动物注射部位纤维肉瘤的发生率增加，这些肉瘤与在有限的皮肤区域重复注射刺激物引起的皮肤损伤有关。大鼠两年致癌性试验中，大鼠皮下注射给予醋酸格拉替雷达30mg/kg/天(以mg/m2计，相当于人治疗剂量的15倍)，未观察到肿瘤发生率增加。
【药物过量】症状：已报告少数醋酸格拉替雷用药过量(高达300mg醋酸格拉替雷)病例。除上述提及的不良反应外，这些病例未伴有任何其他不良反应。管理：如果发生用药过量，应对患者进行监测，并采取适当的对症和支持治疗。
【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。避免冷冻。本品应避光保存在原始外包装盒中。根据需要，可允许在常温(15～25℃)贮存最长1个月。
【有效期】36个月。
【生产厂家】英国NORTON HEALTHCARE LIMITED T/A IVAX PHARMACEUTICALS UK
【药品上市许可持有人】梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司
【批准文号】国药准字HJ20230081
【生产地址】英国ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE, RUNCORN, WA7 3FA, UNITED KINGDOM
【药品本位码】86984808000014

醋酸格拉替雷注射液价格对比 20mg

固派松/Copaxone

固派松醋酸格拉替雷注射液适用于治疗复发型多发性硬化(MS)成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。