伊基奥仑赛注射液价格对比福可苏_伊基奥仑赛注射液多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【警示语】细胞因子释放综合征和神经系统毒性：⚫接受本品的患者可能会发生细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应。不要将本品应用于有活动性感染或炎性疾病的患者。应用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇激素治疗严重或危及生命的CRS。（见【注意事项】）⚫接受本品的患者，伴随CRS发作及CRS缓解后，都可能会发生致命或危及生命的神经系统毒性反应。在本品治疗后需监测神经系统毒性，并根据需要提供支持性和/或皮质类固醇激素治疗。（见【注意事项】）
【产品名称】伊基奥仑赛注射液
【商品名/商标】
福可苏
【规格】20ml
【主要成份】活性成份：经基因修饰的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体（CAR）的自体T细胞。辅料成份：复方电解质注射液、人血白蛋白、葡萄糖注射液（10%）、复方氨基酸注射液（18AA-II）、维生素C注射液、DMSO。
【性状】白色或微黄冰冻固体，复融后为微黄液体。
【功能主治/适应症】
福可苏伊基奥仑赛注射液用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
【用法用量】本品仅供自体使用，仅供单次静脉输注使用。治疗须在经上市许可持有人评估和认证的医疗机构内，在具有血液学恶性肿瘤治疗经验并接受过本品临床诊疗培训的医务人员的指导和监督下进行。本品输注前的患者准备：在开始清淋预处理之前确认本品已完成质量放行且随时可用。⚫清淋预处理：本品输注前的2~7天内完成清淋预处理，推荐的方案为连续3天每天静脉注射环磷酰胺（500mg/m²）和氟达拉滨（30mg/m²），临床医生也可根据患者的实际情况酌情对清淋方案药物剂量作出调整。⚫输注前用药：为了降低输液反应的风险，建议在给药前15～30分钟肌注异丙嗪25mg或苯海拉明20mg。若出现发热（非感染引起的发热的情况下）给予对乙酰氨基酚或其它非甾体类抗炎药。由于皮质类固醇激素可能影响本品的活性，因此在输注前72小时应尽量避免系统性使用皮质类固醇激素（生理替代治疗除外）。本品输注时准备：⚫需协调本品复苏和输注的时间。预先确认输注时间，并调整本品复苏的开始时间，确保本品在患者准备就绪后复苏并输注。⚫确认患者身份：准备产品之前，确认核对患者身份与产品冻存盒上的患者标识相符，如果患者身份与患者标识的信息不符，请勿从冻存盒中取出本品产品袋。⚫确认患者身份信息后，从冻存盒中取出本品产品袋，并检查冻存盒标签上的患者信息是否与产品袋标签上的患者信息相符。如果患者身份信息与标识不匹配，请勿输注本品。⚫复苏前检查产品包装的完整性，是否有破损或裂缝。如果产品袋出现任何问题，请致电南京驯鹿生物医药有限公司，电话：400-966-5315。⚫确认患者身份信息及产品无误后，去掉细胞制剂包装铝盒，将细胞制剂迅速浸没于37°C水中，轻轻摇动使其尽快复苏，复苏时间约3分钟，直至产品袋中无肉眼可见的冰，确保细胞制剂完全融化。轻缓混合袋中内容物以分散聚集的细胞。如仍有可见的细胞团块，请继续轻缓混合袋中内容物，蜂窝状的小团块可用手轻弹打散。输注之前，不要洗涤、离心和/或重悬本品。⚫复苏后的细胞制剂应在室温条件下尽快使用，复苏结束20分钟内开始回输，从复苏结束到回输结束的时间不超过40分钟。本品输注：⚫仅供自体使用。⚫输注前和输注后恢复期间，确保备有皮质类固醇激素、至少2次处方剂量的托珠单抗和完善的急救设备。⚫输液针头使用20G或直径更大的针头。⚫请勿使用任何输液过滤器（如白细胞滤器）。⚫输液应由具有相应资质的医护人员按照规定的流程进行操作。⚫输注前，再次确认患者信息与产品标签上的身份识别信息相符。⚫输注前，用0.9%氯化钠溶液填充导管；建议给药时全程以60-96滴/分的速率完成注射；输注完成后，用0.9%氯化钠溶液冲洗管路，确保所有残留在管路中的细胞都被输注到患者体内。⚫本品为自体T细胞制备的产品，请遵循医疗卫生机构医疗废物管理办法进行处理和处置，以避免潜在传染性疾病的传播。输注后监测：⚫在输注开始前15分钟至输注开始后1小时内密切关注生命体征，包括体温、呼吸、心率、血压、血氧饱和度，若患者的生命体征在输注后不稳定，需要监测直至各项指标稳定且处于安全状态。⚫建议患者输注本品后在医疗机构内住院监测至少14天，以监测并及时治疗可能发生的细胞因子释放综合征和神经毒性等不良反应。⚫建议患者输注本品后至少4周内在接受本品治疗的医疗机构附近居住，以便在出现可能的严重或危及生命的不良反应时及时就诊以获得相应的治疗。
【不良反应】本节描述了在临床研究中观察到的判断为可能由伊基奥仑赛注射液引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在一定条件下进行的，在临床研究中观察到的不良反应发生率可能没有反映临床实践中观察到的发生率。1.安全性总结：伊基奥仑赛注射液的安全性总结基于I/II期复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受该药物的临床试验（XL-LCYJ-0007）中入组的前79例受试者数据，其中包括I期试验17例受试者，II期试验62例受试者。安全性数据中位随访时间为9.396个月。在临床试验中，接受伊基奥仑赛注射液治疗后受试者的所有级别的药物不良反应发生率为100%，3级及以上的药物不良反应发生率为93.7%。2.临床研究中的不良反应：共有79例年龄≥18岁，经过≥3线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受了本品回输。按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率分类：十分常见（≥10%），常见（1%~10%，含1%），偶见（0.1%~1%，含0.1%），罕见（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%）。按照CIOMS标准，汇总本品所有不良反应，进行如下描述：十分常见的药物不良反应（发生率≥10%）包括：发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症（低丙种球蛋白血症、实验室检查IgG＜500mg/dL）、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低、淋巴细胞计数降低、贫血、血乳酸脱氢酶升高、肝功能异常（天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肝功能异常）、低球蛋白血症（低球蛋白血症、球蛋白降低）、低钾血症、感染性肺炎、凝血障碍（血纤维蛋白原降低、活化部分凝血活酶时间延长、凝血酶原时间延长、国际标准化比率升高、凝血障碍）、呕吐、血碱性磷酸酶升高、低白蛋白血症、纤维蛋白D-二聚体升高、低钙血症、咳嗽（咳嗽、咳痰）、腹泻、低血压、N末端脑利钠肽激素原增加、心动过速（窦性心动过速、心率升高）、上呼吸道感染（上呼吸道感染、鼻咽炎）、α-羟丁酸脱氢酶升高、低钠血症、病毒感染（带状疱疹、巨细胞病毒感染、BK病毒感染）、水肿（外周水肿、面部水肿、局部水肿）。常见的药物不良反应（发生率1％～10％）包括：乏力、单核细胞计数降低、恶心、淋巴细胞计数升高、缺氧、血肌酐升高、高尿酸血症、凝血酶时间延长、血尿素升高、血胆红素升高、降钙素原增高、便秘、失眠、头痛、活化部分凝血活酶时间缩短、肿瘤溶解综合征、脓毒症、血压升高、血清铁蛋白升高、血碳酸氢盐降低、血磷降低、低氯血症、低镁血症、口腔黏膜炎、寒战、结合胆红素升高、胸部不适、脑利尿钠肽升高、C反应蛋白升高、中耳炎、乙型肝炎再激活、体重降低、免疫效应细胞相关性神经毒性综合征、尿路感染、心力衰竭、急性胆囊炎、白细胞计数升高、肌钙蛋白T升高、肾功能损害、腹胀、蛋白尿、血乳酸升高、血尿酸升高、血肌酸磷酸激酶MB升高、血肌酸磷酸激酶升高、血葡萄糖升高、高血压、高钾血症、一度房室传导阻滞、中性粒细胞百分比升高、二氧化碳结合力降低、免疫缺陷、全身感染、关节痛、凝血因子降低、凝血酶-抗凝血酶III复合物降低、凝血酶原时间比率升高、前白蛋白升高、单核细胞百分比升高、发热性中性粒细胞减少症、发热性感染、发热感、口腔溃疡、呼吸困难、呼吸道真菌感染、唇炎、喉部疼痛、嗜睡、头晕、室性期外收缩、寒热不耐受、带状疱疹后神经痛、微生态失衡、心动过缓、心电图QRS波群延长、心电图高电压、心脏损伤、急性胰腺炎、总蛋白降低、感染、感染性休克、感染性肠炎、慢性阻塞性肺疾病、摄食量减少、氨升高、活化部分凝血活酶时间比率增加、淀粉酶升高、淋巴细胞百分比升高、淋巴细胞百分比降低、牙疼、疼痛、瘀点、瘙痒症、白介素水平升高、皮肤溃疡、窦性心动过缓、红细胞沉降率升高、红细胞计数下降、纤维蛋白原分解产物增高、纤维蛋白溶解降低、纤维蛋白降解物升高、细菌性感染、网织红细胞计数降低、肌钙蛋白I升高、肠梗阻、肠胃气胀、肢体疼痛、胃肠疾病、胃肠真菌感染、胰腺炎、脂肪酶升高、腹部不适、舌溃疡、菌尿症、菌血症、营养不良、血丙酮酸升高、血氧饱和度降低、血氯化物降低、血液高凝状态、血碱性磷酸酶降低、血磷升高、血肌红蛋白升高、血肌酐降低、血肌酸磷酸激酶降低、血铁升高、输液相关反应、食欲减退、高甘油三酯血症、高血糖症和鼻塞。研究中接受伊基奥仑赛注射液治疗后，共有52例（65.8%）受试者使用了全身皮质类固醇激素治疗，22例（27.8%）受试者使用了托珠单抗治疗。不良反应列表等其余内容详见纸质说明书。
【禁忌】对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】一般注意事项：鉴于本品治疗相关风险，如果存在以下情况患者需要延迟输注：•之前化疗导致的严重不良反应尚未恢复（尤其是肺部不良反应、心脏不良反应或低血压）。•未控制的活动性感染。•活动性移植物抗宿主病（GVHD）。•在伊基奥仑赛注射液输注前48小时内腋下体温＞38°C。接受本品治疗后不应献血，不应捐献器官、组织或细胞用于移植。本品仅限于自体使用，在任何情况下均不能给其他患者使用。输注本品前，患者身份信息必须与本品包装盒和冻存袋上的患者标识相匹配。如果不匹配，不能输注本品。伴随疾病：活动性中枢神经系统疾病或肾功能不全，肝功能、肺功能不全或心功能不全的患者可能更容易受到上述不良反应后果的影响，需特别关注。孤立性髓外浆细胞瘤：尚无在孤立性髓外浆细胞瘤患者中使用本品的经验，无法在该人群中确定本品的风险/获益。合并浆细胞白血病的多发性骨髓瘤：尚无在合并浆细胞白血病的多发性骨髓瘤患者中使用本品的经验，无法在该人群中确定在本品中的风险/获益。细胞因子释放综合征（CRS）：使用本品后，可能发生CRS，甚至是危及生命的CRS，详见【不良反应】。输注本品之前，确保已备有皮质类固醇激素（如甲强龙、地塞米松）和至少2次处方剂量的托珠单抗可用。患者接受伊基奥仑赛注射液后的至少14天内建议住院，且每日监测是否发生CRS。在输注后4周内生活在资质确认的医疗机构附近继续观察是否有CRS的症状和体征，一旦患者出现CRS症状或体征应立即就医，在医疗机构接受支持治疗、皮质类固醇激素或托珠单抗联合皮质类固醇激素等治疗。如患者出现发热、低氧、低血压等可能与CRS有关的不良反应，应及时评估原因并积极治疗。一旦出现感染风险，参考【严重感染】。当排除其他原因考虑发生CRS时，参考下表2进行处理。如果患者出现2级或更高级别的CRS（如对补液无反应的低血压，或低血氧需要吸氧）则应进行持续心电监护和血氧饱和度监测。严重CRS患者应考虑进行超声心动图检查以评估心功能。严重或危及生命的CRS考虑重症监护支持。CRS的处理中优先推荐使用皮质类固醇激素治疗，如果怀疑合并ICANS，基于表2和表3的CRS和ICANS分级与干预措施进行治疗。表格及其他内容详见纸质说明书。严重感染：输注本品后患者可能发生严重或危及生命的感染，详见【不良反应】。伴有临床意义的活动性系统感染的患者，不应使用本品。本品输注前后须监测患者感染的症状和体征，并参照相关指南或医疗机构的诊疗常规进行抗感染治疗。注：按CTCAEv5.0分级≥3级的感染，定义为严重感染。病毒再激活：应用靶向浆细胞的药物治疗时，患者可能发生病毒再激活，如乙型肝炎病毒（HBV）、巨细胞病毒、疱疹病毒等再激活。在采集细胞用于生产伊基奥仑赛注射液之前，应按照相关临床指南对HBV、HCV、HIV和CMV等进行筛查。对既往乙肝感染以及乙肝核心抗体阳性的患者按临床常规给予监测、预防和治疗以防止病毒再激活。本品临床试验中未入组乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测阳性和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性的患者。目前尚无关于本品在该人群中的数据。血液学毒性：患者在接受清淋预处理和伊基奥仑赛注射液回输后可能发生持续数周的血液学毒性，包括血细胞减少和凝血障碍，并可能伴有感染和出血的风险，详见【不良反应】。伊基奥仑赛注射液回输前后应注意监测血细胞分类及计数，和出凝血指标情况，必要时可根据临床指南给予促造血治疗和/或输血等对症支持治疗。低丙种球蛋白血症：接受伊基奥仑赛注射液治疗可能发生低丙种球蛋白血症，详见【不良反应】。伊基奥仑赛注射液回输后应监测免疫球蛋白水平，预防感染，必要时积极行抗感染治疗及免疫球蛋白输注。减毒活疫苗：未对伊基奥仑赛注射液注射后使用活疫苗的安全性进行过研究。建议清淋预处理前6周以内直至伊基奥仑赛注射液用药后免疫恢复前不要注射活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）。超敏反应：输注本品可能会发生过敏反应。严重过敏反应包括全身过敏反应，可能是由于本品内的二甲基亚砜（DMSO）所致。所有患者应该在治疗前给予预防性抗过敏药物。若出现过敏反应应立即停止输注，迅速按照医疗常规进行治疗和处理。继发性恶性肿瘤：尚未发现接受伊基奥仑赛注射液治疗的患者发生继发肿瘤。患者使用本品治疗后可能发生继发性恶性肿瘤，需要长期监测继发性恶性肿瘤。一旦发现继发性T细胞相关恶性肿瘤，请联系南京驯鹿生物医药有限公司，以获取进行相关样本采集及检测的指导。肿瘤溶解综合征（TLS）：接受伊基奥仑赛注射液治疗，在临床试验中可观察到肿瘤溶解综合征，甚至是严重肿瘤溶解综合征。为了降低其发生的风险，尿酸升高或高肿瘤负荷的患者需要在本品输注前接受别嘌呤醇或其他预防性治疗。应监测TLS的症状和体征，如发生相关事件需要参照标准指南进行处理。对驾驶和使用器械能力的影响：由于伊基奥仑赛注射液输注后可能发生神经系统不良反应，可能出现神经或精神状态改变，可能出现意识水平和/或协调能力下降。建议患者应避免驾驶或操作重型或有潜在危险的机器，直至输注后至少8周或直至神经系统不良反应消退。
【药物相互作用】暂无相关研究内容。
【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄期女性：育龄期女性在接受本品治疗前，需核实其妊娠状态。避孕措施：需要使用氟达拉滨和环磷酰胺进行清淋预处理的患者，请参阅氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息，以了解关于患者避孕的相关信息。由于没有足够的暴露数据，无法提供关于使用本品治疗后避孕持续时间的建议。妊娠期：目前尚无在妊娠期女性患者中使用本品的数据。没有对本品进行动物生殖和发育毒性研究，因此无法评估妊娠期女性使用是否会对胎儿产生危害。尚不知晓本品是否有可能传给胎儿。基于作用机制，如果转导的细胞通过胎盘，则可能对胎儿产生毒性，包括浆细胞发育不全或低丙种球蛋白血症。因此，本品不推荐应用于妊娠期女性，且本品治疗后，一旦发生妊娠需要与主治医师进行讨论。哺乳期：目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，本品对乳汁分泌及对接受哺乳的婴儿的影响也不清楚。应权衡考虑母乳喂养的益处，母亲接受本品的临床需求和对接受哺乳的婴儿可能存在的潜在风险。生育力：目前尚无关于本品对生育力影响的数据。
【老年患者用药】在XL-LCYJ-0007临床试验中，79例受试者中有17例为65岁或以上，占21.5%。现有数据未提示在老年患者中需要调整剂量。
【儿童用药】在儿童或18岁以下青少年患者中暂无相关数据。
【药理毒理】药理作用：伊基奥仑赛是一种靶向BCMA的基因修饰的自体T细胞免疫治疗产品，可以识别和清除表达BCMA的恶性和正常细胞。本品的CAR由识别BCMA的全人源单链抗体片段组成，并与细胞内的4-1BB（CD137）和CD3ζ信号结构域融合。CD3ζ结构域对于启动T细胞活化和抗肿瘤活性至关重要，而4-1BB增强了CAR-T细胞的扩增和持久性。CAR识别结合BCMA阳性细胞后，CAR传递信号以促进CAR-T细胞增殖与活化，释放炎性细胞因子，发挥对靶细胞的杀伤作用。毒理研究：对41例捐赠患者和3例健康志愿者来源的CAR-T细胞产品进行了基因插入位点（VIS）分析，VIS呈多样性，未见克隆富集，在相关致癌基因附近检测到低克隆水平的CAR插入。尚未开展本品的遗传毒性和生殖毒性研究。
【药物过量】暂无相关研究内容。
【药代动力学】在中国受试者体内的药代动力学研究评估了79例受试者XL-LCYJ-0007试验输注本品后，CAR-T细胞起初表现出快速扩增，随后缓慢下降。外周血中CAR-T细胞的中位达峰时间约在输注后的第12天（10-59天）。53.3%（8/15）的受试者外周血中CAR-T细胞可存续长达一年以上。受试者外周血中慢病毒载体拷贝数（VCN）的药代动力学参数（Cmax和AUC）与疗效相关。本品输注后3个月获得缓解（≥PR）的受试者体内CAR-T细胞的中位Cmax和AUC0-28d约为未获得缓解的受试者的2-3倍，Cmax中位值分别为99603.200copies/μgDNA（n=66）和45460.900copies/μgDNA（n=13），AUC0-28d分别为909323.785day*copies/μgDNA（n=66）和414308.570day*copies/μgDNA（n=12）。接受皮质类固醇激素和托珠单抗治疗CRS和神经系统毒性的受试者的研究结果显示，皮质类固醇激素和托珠单抗治疗后CAR-T细胞仍可扩增和存续。使用皮质类固醇激素的受试者（n=52）体内CAR-T细胞中位Cmax和AUC0-28d高于未使用皮质类固醇激素的受试者(n=27)，分别为1.65倍（104580.150copies/μgDNAvs63504.830copies/μgDNA）和1.52倍（909323.785day*copies/μgDNAvs596958.535day*copies/μgDNA）；使用托珠单抗的受试者（n=22）体内CAR-T细胞中位Cmax和AUC0-28d高于未使用托珠单抗的受试者（n=57），分别为1.29倍（105986.700copies/μgDNAvs82146.510copies/μgDNA）和1.87倍（1159035.205day*copies/μgDNAvs621168.710day*copies/μgDNA）。基线期肿瘤负荷和桥接治疗对本品的Cmax和AUC没有显著影响。存在髓外病灶对本品的Cmax和AUC没有显著影响，但本研究中存在髓外病灶的受试者数量有限，该结果需谨慎解读。既往使用过其他抗BCMACAR-T治疗可能降低本品在体内的扩增水平。年龄（39~70岁）、性别、轻度肝功能损伤、中度肾功能损伤对本品的Cmax和AUC没有显著影响。本品尚无儿科人群的药代动力学试验数据。
【贮藏】本品保存于-130°C以下的气相液氮中。
【有效期】保存于-130°C以下的气相液氮中，有效期6个月。
【生产厂家】南京驯鹿生物医药有限公司
【药品上市许可持有人】南京驯鹿生物医药有限公司
【批准文号】国药准字S20230040
【生产地址】南京市江北新区高新技术产业开发区生物医药谷加速器四期(2期)8号厂房
【药品本位码】86984057000018

伊基奥仑赛注射液价格对比 福可苏

福可苏

伊基奥仑赛注射液价格对比福可苏