广西北仑河和湖南古汉堂医用口罩抽检不合规

安徽省医疗器械质量公告（2023年第2期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。发现2批次医用口罩不符合标准规定，分别为广西北仑河医疗卫生材料有限公司、湖南古汉堂医疗器械有限公司生产。具体通告信息如下：

样品名称：医用口罩
被抽样单位：黄山市庆和堂大药房有限公司
标示生产单位：广西北仑河医疗卫生材料有限公司
产品编号/批号：批号：20210219
型号规格：A型：耳挂式 中号
检验机构：安徽省食品药品检验研究院
检验依据：皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用医用口罩”
检验结果：不符合
不符合规定项目：通气阻力
报告书编号：AH2022-QSC-00182

样品名称：一次性使用医用口罩
被抽样单位：黄山花园药业零售连锁有限公司百信阳湖三店
标示生产单位：湖南古汉堂医疗器械有限公司
产品编号/批号：批号：20220301
型号规格：17.5cm×9.5cm/平面挂耳非无菌型
检验机构：安徽省食品药品检验研究院
检验依据：皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用医用口罩”
检验结果：不符合
不符合规定项目：口罩带
报告书编号：AH2022-QSC-00183

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

安徽省药品监督管理局

2023年2月15日